新型インフルエンザ等の新興再興感染症に対する新たな戦略をもつワクチンの開発は非常に重要な課題である。今後の新たなワクチン開発には粘膜投与等のワクチン投与法、新たなアジュバントの開発、多価ワクチンの開発等が挙げられると共に新たなワクチン開発のためのガイドラインの作成も急がれる。何よりも、新たなワクチン開発には産学官のより強い連携が期待されている。

微研会は、これまで日本初の多くのワクチン（インフルエンザワクチン、麻しんワクチン、風しんワクチンなど）を開発、製造してきた。特に、水痘ワクチンの岡株は、世界で唯一のワクチン株で、世界中で使用されている。微研会は、国民を感染症から守ることを使命として設立されたが、今後は世界を視野に入れたワクチン開発を目指している。今回は、新たに取り組んでいるワクチンについて解説し、今後の展望について考察する。

近年、ワクチン関連の技術革新は目覚しく、新規感染制御抗原、アジュバント、生産、及びデリバリー（デバイス）の各分野での発展が見られている。弊社は今後、国内外の研究機関、企業との提携（オープンイノベーション）を進め、医療ニーズに合致した新規ワクチンを開発したいと考えている。

医薬品の品質は製造と品質管理の両面から保証されるという観点から、製造方法及び工程管理の確立に至る過程、並びに製造における恒常性の確保が、新薬の製造販売承認時の審査において重要視されてきている。製造上避けられない不純物の混入の可能性とその管理について、新薬審査において問題となった点、今後の動向について概説する。

製薬企業での医薬品の品質を第一義とする企業活動は、正に、医薬品の有効性の最大限発揮と安全性の確保そのものである。中でも、安全性確保の観点からの医薬品の不純物管理は製薬企業のCMC（Chemistry, Manufacturing and Control）にとって極めて重要な戦略となる。本講演では、原薬製造における不純物（合成原料由来不純物、反応副生成物、分解物）管理と、その管理に求められる戦略的な分析手法の展開について紹介する。

原薬の不純物を制御し高品質な医薬品の安定供給を実現するために製造プロセスの深い理解が不可欠である。医療ニーズに対応した高品質な新薬をできるだけ早く患者さんに届けるためには、新薬開発を確実かつスピーディに進めることが必要で、CMC研究の生産性向上が必須となっている。本講演では昨年発足したCMC技術研究所での取り組みを紹介する。

今後さらにグローバル化の進む製薬市場に向けた、世界のアウトソーシング事業における課題について述べる。近年、景気の低迷に加え、医療費の高騰に伴う政府の薬価引き下げなど、現在日本の製薬メーカーが抱える課題は多岐に渡り、日本を含む世界の製薬市場が新時代に入ろうとしている。海外とのパートナーシップの形成など新たなビジネスモデルがさらに重要視される中、今後競争力のある新薬開発に向け何か必要なのか？本コンファレンスでは、インドを代表するグローバル企業であるDr.Reddy'sが、自社の経験を踏まえグローバル化がもたらす好機や解決策などについて解説する。

近年、新薬の承認数は減少する中、インド・中国での医薬品中間体・原薬の製造が拡大している。このような中、医薬品受託企業はプロセス開発のスピードアップ、低価格、品質設計等の面で優位性を保つ必要がある。さらに医薬品製造に関して、どのような差異化技術を持つかも事業拡大上、重要な課題と考えている。本講では、効率的なプロセス開発の事例や、マイクロリアクター等の最新の製造技術の医薬品中間体への適用事例を紹介する。

上記3社は、いずれも東ソー（株）が100％の株式を保有する兄弟会社であり、東ソーグループの有機ファインケミカル事業の重要な一翼を担っている。3社は、各々が特異技術を持ち、歴史的には個別に受託製造事業を展開してきた。昨今、3社の特異技術（フッ素化、臭素化、カップリング）を有機的に組み合わせることで、これまで以上に顧客ニーズに応じた事業展開が可能になるとの経営戦略の下に新たな展開を目指している。その一端を紹介する。