世界最高水準の医薬品等を国民に提供し、医薬品産業等を成長の牽引役とすることを目指して、2007年に5か年戦略を策定し、2009年には新成長戦略の中で位置づけ、その実現に向けて必要な施策を展開しているところである。具体的には、承認審査の迅速化と質の向上のための審査体制の充実強化、世界同時開発・承認に向けた国際共同治験の促進、再生医療やワクチン等に関するガイドライン等の審査基準の明確化等に取り組んでいる。

国民皆保険の下で保険給付される医薬品とその償還価格を定めた薬価基準制度の存在は、我が国における新薬の研究開発に少なからず影響を与えてきた。2010年の薬価制度改革において、革新的な新薬創出の加速やドラッグ・ラグの解消等を目的として、試行的に導入されることとなった新薬創出・適応外薬解消等促進加算をはじめ、近年の薬価制度改革が将来における我が国の新薬開発にもたらすインパクトについて展望する。

医薬品のR&D戦略はライフサイエンスの発展に応じて変化している。この変化を見据えた医薬品開発の今後の展望を述べたい。また、日本が医薬品開発において、世界に向けてこれからその存在価値を示していくためには、産官学が一体となった医薬品事業戦略が不可欠である。

欧州製薬団体連合会は、ドラッグラグを短縮することを最優先の政策目標としてこれまで取り組んできた。ここ数年で、革新的な製薬企業と規制当局の努力の結果、いくつかの進歩があった。
日本の患者さんが、欧米で承認されていながら日本では未承認の医薬品を使用できるようになることは、きわめて重要である。ドラッグラグを解消するためには多様なアプローチを取る必要があるが、適切なインセンティブを与えることに加え、規制やガイドラインを明確にすることが本問題の解決に大きく寄与する。
本プレゼンテーションでは、インセンティブのデザインならびに規制面での改革についての提案をいくつか取り上げる。

医薬品産業は、これから最も成長が期待される産業の一つである。しかし、特にバイオ医薬品は研究開発コストが飛躍的に増大しており、また各国の国際競争が激化している。経済産業省では、昨年11月からバイオ医薬品を始めとする医薬品産業を発展拡大させるための方策を検討する研究会を立ち上げた。本講演では、その検討結果について講演する。

医薬品産業は、大型製品の特許切れや研究開発効率の低下、先進国市場の低成長と新興国市場の高成長など、大きな転換期を迎え各社とも新たな戦略を模索している。中外製薬は、2002年にロシュグループの一員となり、多様性と効率性を追求した新しいビジネスモデルを構築し、がん・リウマチなどのバイオ医薬品を中心に成長を達成してきた。本講演では、日本のトップ製薬企業を目指す中外のさらなる成長戦略について紹介する。

協和発酵キリンは、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出することを目的に2008年10月1日に発足しました。抗体医薬の事業戦略として、強活性抗体作製技術（ポテリジェント）と完全ヒト抗体作製技術（KMマウス）を核とした抗体医薬を、複数の開発手段（自社開発、導出、技術アライアンス）を用いて製品化を加速し、未だに効果的な治療法のない疾患に対して、新たな治療薬の提供を目指しています。

PhRMAの最優先課題は、患者の皆様に革新的な医薬品を提供し、最大限の効果と安全性を迅速にお届けすることです。2009年には、イノベーションの重要性をより評価する新薬の薬価制度が改革され、医療がコストではなく人々と社会への投資であることがよりよく認識され、新薬の審査プロセスが一層改善し、予防医療の重要性が認識されるようになりました。多くが改善した後の2010年にもまだ多くの課題が残っています。

すでに米国、カナダ、ドイツ、イギリスでは、ジェネリック医薬品の普及率は、医薬品市場の60％～70％に達している。しかし一方、我が国ではまだ20％にとどまっている。こうした現状の中で、政府は2012年までにジェネリック医薬品普及目標を30％と設定して、さまざまな取り組みを行っている。
講演では我が国のジェネリック医薬品の普及促進策について、2010年診療報酬改定によるジェネリック医薬品普及促進策、包括医療、処方箋見直し等について振り返ることにする。

興和テバは2008年11月、日本で半世紀に及ぶ医薬品事業の実績がある興和株式会社と、世界No. 1ジェネリック企業であるテバファーマスーティカル・インダストリー・リミテッドの合弁会社として操業し、2010年1月より日本市場で営業・販売活動を開始した。変革する日本のジェネリック業界における事業戦略について概説する。

国内でジェネリック医薬品使用に対するニーズが高まると同時に、世界では大手新薬メーカーがジェネリックビジネスに参入する戦略を打ち出し始めた。本セミナーでは、グローバルのジェネリック医薬品市場のトレンドと、グローバルの視点で見た日本のジェネリック医薬品市場をご紹介する。また、世界でジェネリック医薬品ビジネスを展開する企業としての戦略コンセプト、また日本の事業戦略をご紹介する。

多国籍企業から見た日本のジェネリック医薬品市場は、その市場性という点では魅力的であるが、同時に様々な構造要因に対処が必要な難しい市場でもある。実際、世界売上高で上位のジェネリック医薬品企業が日本市場において占めるマーケットシェアは非常に小さい。即ち、世界レベルで使用されている製品が日本ではあまり使用されていないということである。
本講演では、多国籍ジェネリック医薬品企業が今後日本市場で成功するための要因について考察する。

日本市場におけるジェネリックの普及にはどんな制度や取り組み、マインドが必要か。医療現場、ジェネリック先進国で様々な実績を持つ外資系有力企業からキーパーソンをお招きして現状の課題や取り組みについて討議します。

ジェネリック医薬品審査制度のほか、2010年3月末までにみなし認定から再度の認定が必要となる外国製造業者認定制度、改正薬事法施行前に登録された MF登録に関する原薬等登録原簿制度、そしてGMP適合性調査の実施など、2005年に施行された改正薬事法に伴う新しい制度や制度の変更に関する皆様の実務的な質問にお答えします。この意見交換会には、輸入業者やジェネリック医薬品製造業者の団体の担当者のほか、政府の審査機関である独立行政法人　医薬品医療機器総合機構の担当官の出席も予定されています。貴社の海外パートナー、外国人スタッフの方々にとっても改正薬事法の正しい理解のための絶好の機会です。お申込みいただいた方には、折り返し質問票を送付させていただきますので、貴社の抱える質問をご記入いただき、事前に運営事務局までお送りください。
*日本人の方も参加いただけますが、申込者多数の場合は海外参加者の方を優先させていただきます。

化学物質管理に関する規制の世界は、今年「変革の年」を迎えます。
欧州REACH規則では年間1,000トン以上製造・輸入される物質などが11月に登録申請期限を迎えます。その他にも、欧州CLP規則、日本の改正化審法、中国の間接食品添加物、新化学物質管理法への対応が必要となります。規制への対応はビジネス上、差別化戦略そのものです。企業にとっては誤りのない舵取りが求められています。