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製薬・医療業界ニュース PDF
抗体医薬創製で共同研究‐ニワトリ由来技術を活用
田辺三菱製薬、ファーマフーズ

田辺三菱製薬と国内バイオベンチャー「ファーマフーズ」は、自己免疫疾患を対象とした新たな抗体医薬品の創製を目的とした共同研究契約を締結した。ファーマフーズが独自のニワトリ由来の抗体作製技術「アラジンテクノロジー」を用いて創出した複数の新規抗体を両社の技術で改良し、田辺三菱が各種動物モデルを用いて、薬効を評価し、抗体医薬品の創製を目指す。臨床試験のステージに入った場合、田辺三菱は、開発候補抗体の全世界での権利を獲得する。
<薬事日報 2018.10.24> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年10月25日
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治療支援アプリで新展開-癌免疫療法薬の副作用管理に
中外製薬

中外製薬は、昨年から一部の基幹病院で試験的に導入している抗癌剤「ゼローダ」の服薬適正化支援アプリに続き、抗PD-L1抗体「テセントリク」を服用する患者の副作用マネジメントを図る目的で治療支援アプリの提供を開始した。ゼローダの適正使用支援アプリでは、医療従事者や患者、その家族を対象としたアンケート結果で、全体的に高い満足度が得られており、今回は第2弾となる。患者の症状入力から、医療専用ソーシャル・ネットワーキング・サービス(SNS)と連動させ、患者と医療従事者のコミュニケーションを促進し、副作用の早期発見につなげる。免疫チェックポイント阻害剤に治療支援アプリを導入する製薬業界初の事例となる。
<薬事日報 2018.10.19> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年10月25日
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在宅治験で4試験受注‐後期開発相で効力を発揮
米IQVIA

米CRO大手のIQVIAは、7月から米国で患者が自宅からでも治験に参加可能な「バーチャル治験」に対応したITプラットフォームの提供を開始した。24時間リアルタイムで心電図や血圧、活動量を測定できるウェアラブル機器などのモバイル・ヘルス・デバイスを活用すると共に、参加したステークホルダーが被験者情報を共有し、治験責任医師がオンライン診療、必要があれば看護師が自宅を訪問し、患者をケアする新たな治験の枠組みになる。患者が治験に参加する負担を軽減しながら、被験者組み入れ期間を短縮し、治験費用を削減する。既にIQVIAとして四つの試験を受注しており、今後はEU、将来的には日本への導入も視野に入れる方向だ。
<薬事日報 2018.10.19> http://www.yakuji.co.jp/
2018年10月25日
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プロテウスと協業拡大契約‐精神病領域のデジタルメディスンで
大塚製薬

大塚製薬と米プロテウス・デジタル・ヘルスは、精神疾患領域でデジタルメディスンに関する協業を拡大する契約を結んだ。大塚は、プロテウスに対し8800万ドル(約98億円)を支払い、今後5年間にわたって米国で承認を取得した「エビリファイ・マイサイト」を含む精神疾患領域のデジタルメディスンのさらなる開発と商業化を進める。
 エビリファイ・マイサイトは、医薬品と医療機器を一体化して開発された世界初のデジタル・メディスンとして、抗精神病薬「エビリファイ」の錠剤に摂取可能な極小センサーを組み込んだ製剤で、昨年11月に米国から承認を取得した。成人の統合失調症や双極性I型障害の躁病や混合型症状の急性期、大うつ病性障害の補助療法で使用される。今回、大塚とプロテウスの関係強化とグローバルな協業を拡大するため、契約を拡大することに合意した。
<薬事日報 2018.10.17> http://www.yakuji.co.jp/

 
2018年10月25日
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抗体の凝集体を選択的に除去‐抗体医薬品の長期保存へ応用
産業技術総合研究所・分子細胞育種研究グループ

 産業技術総合研究所・分子細胞育種研究グループは、抗体溶液に残存する微量の抗体凝集体を選択的に除去する吸着剤を開発した。また、この吸着剤が、新たな凝集体の発生を抑制する効果も持つことを実証した。この技術は、抗体医薬品の長期安定保管技術としての応用が見込まれる。
 今回開発した吸着剤は、AF・2A1の特異的な分子認識機能を利用したもので、サイズ分離による既存の粒子除去技術とは全く異なる原理に基づくもの。この性能を実証するため、意図的に物理的・化学的ストレスを与えた抗体溶液を調製し、AF・2A1含有吸着剤処理による非天然型立体構造抗体の選択的な除去効果を調べた。試料溶液中の凝集体の有無は、抗体の粒径を動的光散乱法で測定することで確認した。
<薬事日報 2018.10.17> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年10月25日
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湘南アイパーク、23年までに200社が入居‐未病コンソーシアムも新設
武田薬品

武田薬品の国内研究拠点「湘南ヘルスイノベーションパーク」(湘南アイパーク)は2018~23年中期戦略を発表し、23年までに200社の入居企業の誘致を目指す。「再生医療」「希少疾患」「認知症」「未病」の四つを注力領域として掲げ、その基盤として「ヘルスケアとIT/人工知能(AI)の最先端技術の融合を実現する場」「創薬プラットフォームの拡充による次世代研究を加速する場」にする。また、「未病」「認知症」については、企業や団体が集結し、ビジネス化を検討する民間企業のコンソーシアム「湘南会議」を設立し、参加企業を呼びかける。
 現在、湘南アイパークには、武田から分社化した創薬支援ベンチャー「アクセリード・ドラッグディスカバリーパートナーズ」や京都大学iPS細胞研究所(CiRA)との共同研究(T-CiRA)、スコヒアファーマなど25社が入居している。今年度までに40社、23年までに200社
が集う研究所を目指し、企業同士、研究者同士のつながりからイノベーションを促進させる仕組みを構築させたい考えだ。
<薬事日報 2018.10.15> http://www.yakuji.co.jp/
2018年10月25日
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豪バイオ企業、日本市場へ‐iPS由来のMSC細胞療法、来年にもGVHDで第II相
サイナータ・セラピューティクス

オーストラリア発バイオベンチャー「サイナータ・セラピューティクス」は、日本で他家ヒトiPS細胞由来間葉系幹細胞(MSC)を用いた細胞療法の開発を進め、来年にもパートナー企業の富士フイルムと移植片対宿主病(GVHD)を対象とした第II相試験を始める。治験での結果が良ければ、通常の承認申請ではなく、期限付き条件付き早期承認を狙う予定だ。ロス・マクドナルドCEOは本紙のインタビューに対し、「日本が世界でも最初の上市国になるのではないか」と日本を皮切りに国際展開に乗り出す方向だ。重症四肢虚血(CLI)を対象としたMSCの治験についても、実施計画を規制当局と協議中。GVHDとCLIを合わせた全世界での売上高は最大年約17億ドルを見込むなど市場を開拓する。
<薬事日報 2018.10.15> http://www.yakuji.co.jp/
2018年10月25日
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天然物創薬コンソーシアム発足‐創薬にアジアの資源を活用
日本製薬工業協会

日本とタイ、台湾が参加したアジア製薬団体連携会議(APAC)天然物創薬コンソーシアムが12日に発足した。参加した3カ国は、生物多様性条約のアクセスと利益配分を定めた名古屋議定書を遵守し、アジアにおける天然物の創薬活用を推進するガイドラインを4月に策定しており、覚書に調印を行った。主にタイが保有する豊富な天然資源を活用し、アジア発創薬を実現するための共創メカニズムの構築を目指す。天然物創薬によって革新的な新薬を創出していく。

<薬事日報 2018.10.15>
 
2018年10月24日
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[海外ニュース]
SPC免除に関する紛争

医薬品製造者および特許取得外医薬品製造者は、補足的保護証書(SPCs)を通じた特許権の延長を免除するため、欧州連合(EU)の法律を改正する欧州委員会(EC)の提案に不満を抱いている。
SPCは1992年にEUで導入され、新薬の販売承認を付与する前に長期にわたる試験を必要とする厳しい規制を補償するために最長5年間の特許保護を追加しました。

・詳細はこちら
http://www.pharmtech.com/disputes-over-spc-waivers

<PharmaTech.com 2018.9.2>
 
2018年10月13日
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[海外ニュース] 
Sandoz Humiraバイオシミラー特許紛争の解決

Sandozは、バイオシミラーHyrimoz、AbbVieのHumiraに関するAbbVieとの知的財産関連の訴訟を全世界的に解決することを発表しました。
この決議は、欧州の主要市場におけるSandozの製品の2018年の発売の道を切り開き、2023年に計画されている米国の市場参入を確実にするとSandozは報告している。Humiraは、AbbVieの2017年の売上高が184億ドルで、売上高が最も高い製品。

・詳細はこちら
http://www.pharmtech.com/sandoz-humira-biosimilar-patent-dispute-resolved-0

<PharmaTech.com 2018.10.10>
2018年10月13日
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毎年薬価改定に対応へ‐原料・資材の在庫圧縮図る
沢井製薬

沢井製薬の澤井光郎社長は3日、大阪本社で記者会見し、毎年薬価改定のジェネリック医薬品(GE薬)業界への影響について言及。「われわれはGEの安定供給のために6カ月分の原材料、仕掛品、剤商品の在庫が必要で、中間年改定の導入はGE企業の経営に多大な影響を及ぼす」との見方を示した。
 澤井氏の説明では、2年ごとの薬価改定の場合、原薬調達から製品製造まで1年半の余裕があるが、毎年改定では新しい薬価対応の原薬を購入し、製造を初めてもすぐに次の薬価改定が行われることになり、製品価格の引き下げに伴う原価率上昇など「利益面で非常に厳しい局面を迎える」という。このため「原材料の在庫を極力少ない状態で安定供給できる生産体制を取り組んでいくかが毎年改定を迎えていく上で非常に重要になる」とし、原材料在庫の圧縮なども進めていく考えを示した。
<薬事日報 2018.10.10> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年10月13日
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日本生物診断研究会を設立‐生物の能力で早期診断

東京大学消化管外科学の瀬戸泰之教授、国立成育医療研究センターの五十嵐隆理事長、癌の早期診断法「N-NOSE」の開発を手がけるベンチャー「HIROTSUバイオサイエンス」(ヒロツバイオ)代表取締役の広津崇亮氏らは、生物が有する能力を診断技術に応用することを目指した「日本生物診断研究会」(JSBD)を設立した。
N-NOSEで用いる「線虫」など、高性能センサー機器では診断が難しい早期段階の疾患に対して、生物の能力を生かした診断技術を研究会などで紹介し、社会的な啓発を進めると共に、実用化を想定し、診断技術を評価するための臨床試験をどう行うべきか、エビデンス構築を目指していく。
 病気の早期診断をめぐっては、高性能センサー機器の開発、改良が行われてきたが、それでも性能面で限界があり、癌などの診断では早期発見が難しい現状にある。同研究会では、生物の嗅覚など従来の診断機器では捉えられない早期の癌を判別する新たな診断技術として応用していく社会の実現を目指している。
<薬事日報 2018.10.10> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年10月13日
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癌遺伝子検査「オンコパネル」、臨床性能試験を開始‐20年の申請目指す
東京大学

東京大学は、DNAやRNAを含む450以上の遺伝子を解析し、癌の遺伝子変異型を検査する独自開発の癌遺伝子パネル検査装置「TodaiOncoPanel」(東大オンコパネル)について、先進医療Bとして複数の癌腫の癌患者200人を対象とした臨床性能試験を開始した。遺伝子変異、増殖、融合遺伝子を網羅的に調べることで、幅広い癌腫で適切な治療選択が可能となるかを評価し、保険適用に向け2020年の国内申請を目指す。同大学院医学系研究科産婦人科学講座生殖腫瘍学の織田克利准教授は4日、都内で会見し、「世界で先行しているパネル検査も凌駕して、東大のパネル検査が世界標準になるという意気込みで進めていきたい」と語った。
<薬事日報 2018.10.10> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年10月13日
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RNAi治療薬、国内初申請‐日本市場に参入図る
アルナイラム・ジャパン

米アルナイラムの日本法人「アルナイラム・ジャパン」は、トランスサイレチン型家族性(hATTR)アミロイドーシスに対するRNA干渉(RNAi)治療薬「パティシラン(一般名)」について、国内第1号製品として申請した。承認されれば、国内初のRNAi治療薬となる。希少疾病用医薬品に指定された優先審査の対象となっており、来年半ば頃の承認を見込んでいる。
 同剤は、トランスサイレチン(TTR)遺伝子を標的としたRNAi治療薬で、静脈内投与で特異的なメッセンジャーRNAを標的としてその発現を停止し、TTR蛋白質が作られる前に肝臓で産生を阻害するようにデザインされており、体内組織でのTTRの蓄積が減少することで、hATTRアミロイドーシスの進行を停止、遅延させる。米FDAからも画期的治療薬と希少疾病用医薬品の指定を受け、既に承認、欧州EMAからも承認を取得している。
<薬事日報 2018.10.5> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年10月13日
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生活保護者に後発品原則化‐使用促進計画策定など通知
厚生労働省

 厚生労働省は、生活困窮者自立支援法の改正により受給者の後発品使用が原則化されたことから、生活保護受給者の後発品の使用を促す施策を都道府県に通知した。生活保護法で指定を受けた薬局が受給者に後発品調剤への理解を求めることや、後発品の使用割合が一定以下の自治体に低調な原因や対応方針などを記載した「後発品使用促進計画」を策定、公表することなどを求めている。
 通知は、1日に生活困窮者自立支援法が改正され、医師・歯科医師が後発品の使用を認めた場合、生活保護受給者は後発品使用が原則となったことを踏まえたもの。後発品の使用を促すため、生活保護法で指定された薬局・医療機関、受給者などに対して周知すべき内容を記載している。
<薬事日報 2018.10.5> http://www.yakuji.co.jp/
2018年10月13日
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AsiaTIDES

UBMグループのヘルスケア関連オンラインメディア・イベント

CPhI online PharmTech BIoPharm Pharmaceutical Exective  ジャパンライフサイエンスウィーク

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