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薬局間で医療用薬の売買可‐在庫流通システムで見解
経済産業省


経済産業省は14日、薬局間で医療用医薬品の売買を支援する在庫流通システムにより、品質が適切に管理できる方法で医療用医薬品を配送するサービスを実施ても差し支えないとし、薬機法に定める管理者の義務と競売による医薬品販売の禁止規定に抵触しないとの見解を明らかにした。
<薬事日報 2016.12/16> http://www.yakuji.co.jp/
2017年1月21日
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薬局間で医療用薬の売買可‐在庫流通システムで見解
経済産業省


経済産業省は14日、薬局間で医療用医薬品の売買を支援する在庫流通システムにより、品質が適切に管理できる方法で医療用医薬品を配送するサービスを実施しても差し支えないとし、薬機法に定める管理者の義務と競売による医薬品販売の禁止規定に抵触しないとの見解を明らかにした。
<薬事日報 2016.12/16> http://www.yakuji.co.jp/
2017年1月21日
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日本発の抗体薬物複合体‐20年に承認申請を目指す
第一三共


第一三共は、自社創製した抗HER2抗体薬物複合体(ADC)の「DS-8201」について、カドサイラ無効のHER2陽性乳癌、ハーセプチン無効のHER2陽性胃癌の二つの適応症で、当初目標より2年前倒しし、2020年の申請を目指す。HER2陽性胃癌は日本のみ、HER2陽性乳癌では日米欧の世界同時申請を前提に開発を進める計画だ。
<薬事日報 2016.12/16> http://www.yakuji.co.jp/
 
2017年1月21日
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胃癌の進行、神経ストレスで加速‐新たな治療標的の可能性も
東京大学病院・米国コロンビア大学共同研究グループ


東京大学病院消化器内科と米国コロンビア大学などの共同研究グループは、胃が進行する過程で、癌細胞が異常な神経細胞を呼び寄せ、集まった神経細胞からのストレス刺激が増えることで、ストレスを受けた胃癌細胞がさらに成長するという、胃癌の発育と神経ストレスの密接な関連とそのメカニズムを明らかにした。
<薬事日報 2016.12/16> http://www.yakuji.co.jp/

 
2017年1月21日
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オプジーボ、最適指針案示す‐癌拠点病院で専門医が使用
厚生労働省


厚生労働省は14日、抗癌剤「オプジーボ」の最適使用推進ガイドラインの案を、中央社会保険医療協議会総会に示した。国のがん診療連携拠点などの施設で、2年以上の臨床腫瘍学研修を行った専門医が使用すること、院内に医薬品情報を管理する薬剤師などの専任者が配置されているとの要件を明記。その上で、臨床試験で有効性が認められている患者のみに投与し、非扁平上皮癌でPD-L1の発現率が1%
未満の患者には原則、ドセタキセルなどの抗癌剤投与を優先することとした。
<薬事日報 2016.12/16> http://www.yakuji.co.jp/
 
2017年1月21日
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医療システム全体で議論を‐保険財政の維持、薬価だけに矮小化
薬価制度改革を考える緊急フォーラム


政府の「経済財政諮問会議」の主導によって「毎年薬価改定」などの「薬価制度の抜本的改革に向けた基本方針」の取りまとめが進められる中、民間シンクタンクの日本医療政策機構は9日、「薬価制度改革を考える緊急フォーラム」を開催した。
参加した製薬企業関係者や患者らは一様に、「医療保険財政をどう維持するか」の議論であるにもかかわらず、高額薬剤や毎年薬価改定などの問題のみがクローズアップされていることを問題視。医療制度全体の問題が「薬価の問題に矮小化されてしまっている」との声が上がった。
<薬事日報 2016.12/14> http://www.yakuji.co.jp/
2017年1月21日
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既存薬を稀少疾患治療薬に‐11月から医師主導治験開始

稀少疾患である進行性家族性肝内胆汁うっ滞症(PFIC)2型の治療薬開発を目指した医師主導治験が今年11月から始まった。治験には既存薬のフェニル酪酸ナトリウムを活用。薬学領域の研究者、林久允氏(東京大学大学院薬学研究科分子薬物動態学助教)らの研究グループがドラッグリポジショニングによって、同剤にPFIC2型への効果を見出したものだ。
<薬事日報 2016.12/14> http://www.yakuji.co.jp/
2016年12月26日
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国内初のアンチセンス核酸薬「ヌシネルセンナトリウム」を申請
バイオジェン・ジャパン


バイオジェン・ジャパンは、脊髄性筋萎縮症(SMA)治療薬で、疾患に関連した蛋白質をつくるRNAを標的とするアンチセンス核酸医薬品「ヌシネルセンナトリウム」を国内申請した。承認されれば国内初のアンチセンス核酸医薬品となる見込みだ。
<薬事日報 2016.12/14> http://www.yakuji.co.jp/
 
2016年12月14日
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ジーンデザインを買収‐核酸医薬の製造受託強化
味の素


味の素は、ベルギー子会社で医薬中間体や原薬の製造販売事業を行っている味の素オムニケムとの共同で、核酸医薬品の国内開発・製造受託会社(CDMO)「ジーンデザイン」を買収した。味の素は、同社が培ってきたオリゴ核酸の大量生産を可能とする液相合成法に加え、少量多品種の供給に対応した固相合成法を有するジーンデザインを傘下にすることで、開発初期の治験薬製造から上市後の医薬品製造までをカバーしたオリゴ核酸の製造受託事業の拡大を図る。
<薬事日報 2016.12/14> http://www.yakuji.co.jp/
2016年12月14日
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国際共同治験でAPECワークショップ‐来年1月26日、東京で開催
厚生労働省、医薬品医療機器総合機構


厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は来年1月26日、東京霞が関の全日通労働組合ホールで、「APEC(アジア太平洋経済協力)国際共同治験/GCP査察ワークショップ」を開催する。APEC地域では、医薬品等の規制調和が進められて
いる。そのうち、国際共同治験とGCP査察の分野では日本がリード国を務めており、来年1月23~26日にAPEC地域の規制当局を対象にセミナーを開く。
<薬事日報 2016.12/14> http://www.yakuji.co.jp/
2016年12月14日
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山本会長「きちんとしたルール作りを」‐オプジーボ緊急引き下げ受け
日本薬剤師会


日本薬剤師会の山本信夫会長は17日の定例会見で、高額な抗癌剤「オプジーボ」の薬価を緊急的に50%引き下げることを16日の中央社会保険医療協議会が了承したことについて言及。今後は「きちんとしたルール作りをすべき」との考えを示した。
<薬事日報 2016.11/25> http://www.yakuji.co.jp/
 
2016年12月10日
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新薬回帰路線へ‐20年までに20製品以上上市
サノフィ


7月に就任したサノフィ日本法人のジャック・ナトン社長は、16日に都内で記者会見し、「2020年までに20製品以上の新薬を上市したい」と抱負を述べ、専門医を対象とした新薬で成長回帰を目指す方針を語った。
<薬事日報 2016.11/15> http://www.yakuji.co.jp/
2016年12月10日
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残薬調整が大幅に向上‐院外処方箋の項目を変更
日立製作所ひたちなか総合病院


日立製作所ひたちなか総合病院では2014年から検査値などを公開した上で、院内処方箋における7項目についてプロトコルの運用を開始した。このうち残薬調整の使用率が7%弱と低かったため今年4月、処方箋様式の残薬調整の項目を変更。
残薬調整した場合の薬局側の対応等を導入した。
<薬事日報 2016.11/25> http://www.yakuji.co.jp/
2016年12月10日
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製販後調査に1000億円‐膨大な資金投入実態が判明、データベース活用へ省令改正
日本薬剤疫学会学術総会


日本の製薬会社が製造販売後調査に投じる費用は年間約1000億円に達する――。
武田薬品メディカルアフェアーズ部の廣居伸蔵氏は独自の試算による推定値を発表した。
<薬事日報 2016.11/25> http://www.yakuji.co.jp/
2016年12月10日
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バイオシミラーは9億円‐減収大幅減益と厳しく
日本化薬


日本化薬の2017年3月期第2四半期決算で医薬事業は、薬価改定の影響でジェネリック抗癌剤が振るわず、減収大幅減益となった。
売上高は、前年同期比3.7%減の239億円。ジェネリック抗癌剤は、主力のパクリタキセルやカルボプラチンが売上を落とし、8.9%減の100億円と苦戦した。
<薬事日報 2016.11/14> http://www.yakuji.co.jp/
2016年12月10日
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