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製薬・医療業界ニュース PDF
癌の血管構造を可視化‐「見ながら医療」実現へ
量子科学技術研究開発機構QST未来ラボ、徳島大学研究グループ

量子科学技術研究開発機構(量研)QST未来ラボと、徳島大学の研究グループは、生体内の癌内部の血管構造を立体的かつ高精細に可視化し、治療による血管構造の変化を安全に長期間追跡することに成功した。
癌が自ら作り出す血管は、癌内部に特殊な構造を形成する。血管の周囲に間質細胞や線維化による「バリアー」ができた癌は、血管から薬剤が届きにくくなる、低酸素化により薬剤抵抗性を獲得するなどで、より治療が難しくなっていく。
<薬事日報 2018.6.13> http://www.yakuji.co.jp/
2018年6月13日
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血液癌治療薬を導入‐癌領域の強化が狙い
ヤクルト本社

ヤクルト本社は、米バイオ企業のベラステムから、新規慢性リンパ性白血病(CLL)/小リンパ球性リンパ腫(SLL)などに対するPI3K-δ/PI3K-γ二重阻害剤「デュペリシブ」の国内独占権を獲得した。
癌領域の強化が目的で、契約一時金とマイルストンの合計で1億ドル(約109億円)を支払う。
デュペリシブは、再発・難治性のCLL/SLL、濾胞性リンパ腫(FL)での適応症で、現在ベラステムが米国申請している。同剤が標的とするPI3Kシグナル伝達は、悪性のB細胞とT細胞の増殖を引き起こす可能性があり、腫瘍微小環境の形成と維持に重要な役割を果たしていると考えられている。
<薬事日報 2018.6.11> http://www.yakuji.co.jp/
2018年6月11日
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【海外ニュース】
承認後の変更を管理するためのグローバルスタンダードが進む

数年間の協議と審議の後、規制当局は、医薬品のライフサイクル管理を促進するための戦略に関するICHの交渉指針案を発表した。
ICH Q12文書は、施設および生産方法における承認後の変更を認可するために、すべての地域の監督当局が要求するデータとテストのための共通ポリシーとプラクティスを確立することを目指しています。

・ニュース掲載ページ(英語)

<Pharmtech 2018.6.8> http://www.pharmtech.com/
 
2018年6月8日
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1細胞RNA分画解読法を開発‐細胞生物学研究の加速に可能性
理化学研究所、東京大学、京都大学共同研究グループ

理化学研究所と東京大学、京都大学の共同研究グループは、一つの細胞から核RNAと細胞質RNAを分画して、それぞれの遺伝子発現を解析できるマイクロ流体技術を基盤とする「1細胞RNA分画解読法(SINC-seq法)」を開発した。
この研究成果は、遺伝子発現制御の理解を通じて細胞生物学の研究を加速し、将来的には、遺伝子治療や創薬、微生物産業などへの応用展開が期待できる。
<薬事日報 2018.6.8> http://www.yakuji.co.jp/
2018年6月8日
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AD治療薬「エレンベセスタット」、安全性・忍容性を確認
エーザイ、米バイオジェン

エーザイと米バイオジェンは、軽度・中等度アルツハイマー病(AD)患者を対象とした経口βサイト切断酵素(BACE)阻害剤「エレンベセスタット」の第II相試験「202試験」について、安全性・忍容性を示し、アミロイドPETによる脳内アミロイドβ(Aβ)レベルの統計学的な有意な減少を示したとの速報結果を発表した。
探索的評価項目である臨床症状評価スケール「CDR-SB」では、統計学的な有意差を示すことはできなかったが、臨床的に重要な変化と考えられる数値的な悪化抑制が観察された。BACE阻害剤による脳内Aβの現象に対する有意な効果を確認した初の結果となった。
<薬事日報 2018.6.8> http://www.yakuji.co.jp/
2018年6月8日
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【海外ニュース】
バイオサイエンス業界、2兆ドルの経済的影響

Biotechnology Innovation Organization(BIO)の国際大会で2018年6月5日に発表された成長著しい米国バイオサイエンス産業2018の新しい調査、投資、イノベーション、および雇用創出は、米国のバイオサイエンス産業が年間経済的インパクトで2兆ドルに達したと発表。ベンチャーキャピタル投資の増加と雇用の増加を維持しています。
研究と分析の会社であるBIOとTEConomy Partnersのレポートによると、バイオサイエンス産業は、米国の技術部門の中で経済的なドライバーと雇用創出者としての地位を築いていることが示されています。

・ニュース掲載ページ(英語)

<Pharmtech 2018.6.7> http://www.pharmtech.com/
2018年6月7日
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RWDで新時代の幕開け‐製薬企業が統括部門創設

製薬企業が電子カルテやレセプトなどのリアルワールドデータ(RWD:実臨床データ)を利活用し、医薬品の価値検証や事業の意思決定を行う新たな時代が幕を開けた。4月に製造販売後調査(PMS)に関するGPSP省令が改正され、医薬品医療機器総合機構による副作用データベース(DB)「MID-NET」の運用が始まり、PMSでDB研究も可能になった。外資系企業では、医薬品の安全性監視業務だけではなく、臨床開発やメディカルアフェアーズなど各部門でRWDの活用を推進する統括部署や、RWDから医薬品の価値を実証し、規制当局と薬価の交渉を行う医薬品アクセスに特化した部署を設立する動きが相次いでいる。
<薬事日報 2018.6.6> http://www.yakuji.co.jp/
2018年6月6日
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抗PAR2ペプチド同定‐技術融合で難創薬標的を攻略
ペプチドリーム、そーせいグループ

ペプチドリームとそーせいグループは、プロテアーゼ活性化受容体2(PAR2)に対する高い親和性と選択性を持つペプチド・アンタゴニストを突き止めた。
そーせいが持つG蛋白質共役受容体(GPCR)に関する構造的に安定な受容体の精製、提供を行うプラットフォームシステム「StaR」と、ペプチドリームが持つ独自の創薬開発プラットフォームシステム「PDPS」を組み合わせ、従来の創薬アプローチでは難易度が高い創薬標的因子であるPAR2に活性が高いペプチド・アンタゴニストを同定した。今後、リード化合物として臨床開発への進展を目指し、共同研究で突き止めたペプチドの特性分析と最適化を行う。
<薬事日報 2018.5.28> http://www.yakuji.co.jp/
2018年5月28日
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再生医療の臨床用培地受託製造合弁会社を設立
味の素、コージンバイオ

味の素と再生医療培地受託製造大手のコージンバイオは、日本初となる再生医療における臨床用培地受託製造で合弁会社「味の素コージンバイオ」を設立すると発表した。6月に設立し、出資比率は味の素が51%、コージンバイオが49%。
今年度中に味の素の連結子会社とする予定。今後、再生医療の臨床応用の本格化を見据え、合弁会社の設立に至った。味の素の上席理事アミノサイエンス統括部長の馬渡一徳氏は、22日に都内で開催した記者会見で、「再生医療用の臨床用培地で日本トップの受託製造企業を目指したい」と述べた。
<薬事日報 2018.5.28> http://www.yakuji.co.jp/
2018年5月28日
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バイオ医薬の開発拠点が開所‐最先端分析機器を25種導入
富山県

バイオ医薬品の研究開発を促進するため、富山県が薬事総合研究開発センター(射水市)に整備を進めていた「創薬研究開発センター」の開所式が24日に開かれた。
同センターには25種類の最先端分析機器を導入し、県内の製薬企業や大学の研究開発を支援するほか、県内製薬企業、大学の研究者を対象としたトレーニングコースの実施、富山大学と富山県立大学の学生実習にも活用する。
<薬事日報 2018.5.28> http://www.yakuji.co.jp/
2018年5月28日
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PDPS、塩野義が運用開始‐日本の製薬企業では初
ペプチドリーム

ペプチドリームは、独自の創薬プラットフォームシステム「PDPS」について、技術移転した塩野義製薬が運用を開始したと発表した。両社は昨年6月にPDPSに関する非独占的ライセンス許諾契約を結んだが、塩野義への技術移転の第1ステップが終了し、ペプチドリームは設定していた2回目の技術ライセンス料を受領する。今回受領した技術ライセンス料は非開示。
<薬事日報 2018.5.21> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年5月21日
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特区実証待たずに法改正も‐遠隔服薬指導で見解
厚生労働省

厚生労働省は15日、インターネットなどの情報通信機器を用いたオンライン服薬指導に対する見解を、政府の規制改革推進会議「医療・介護ワーキンググループ」に示した。オンライン服薬指導について、国家戦略特区での実証実験の結果を待たずに、薬機法の改正に向けて必要な議論を進める前向きな考えを示した
<薬事日報 2018.5.18> http://www.yakuji.co.jp/
2018年5月18日
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抗癌剤「オプジーボ」、効能追加申請ラッシュ‐相良社長「キイトルーダとの優劣を注視」
小野薬品

小野薬品の相良暁社長は、17日に都内で記者会見し、主力の抗PD-1抗体「オプジーボ」が競合する米メルクの「キイトルーダ」に言及。非小細胞肺癌の初回治療を対象とした第III相試験が好結果だったことに触れ、「われわれの業績に影響が出るのは1年半後」とし、それまでにオプジーボの製品価値を最大化させることで対抗していく構えだ。昨年度に悪性胸膜中皮腫や腎細胞癌の1次治療の申請を済ませ、今年度は食道癌や小細胞肺癌のほか、肝細胞癌や非小細胞肺癌の一次治療の効能追加申請を行う予定で、「効能追加でカバーしていきたい」と述べた。
<薬事日報 2018.4.20> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年4月20日
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21年までに8製品以上を上市‐ヴォックスストラム社長「トップの一角に」
アストラゼネカ日本法人

アストラゼネカ(AZ)日本法人のステファン・ヴォックスストラム社長は16日、都内で会見し、「2021年までに8製品以上の上市を目指す」の目標を掲げた。既に承認を取得している白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法を適応とする抗癌剤「リムパーザ」などの上市を控えており、「国内トップ企業の一角になると考えている」と成長に手応えを示した。
<薬事日報 2018.4.18> http://www.yakuji.co.jp/
2018年4月18日
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湘南アイパークが始動‐3000人の研究者が集う場に
武田薬品

武田薬品は13日、神奈川県藤沢市の湘南研究所について、外部資源を活用して新薬開発につなげる「オープンイノベーション」の国内一大拠点となる「湘南ヘルスイノベーションパーク」(湘南アイパーク)に名称変更し、開所式を行った。日本初の製薬企業主導によるオープンイノベーションのエコシステム醸成を目指し、武田の創薬ノウハウを基盤に、産官学が集まり、最先端技術・知見を活用したアイデアの創出、実現の加速化を図る。現在、京都大学iPS細胞研究所(CiRA)との共同研究(T-CiRA)やスコヒアファーマなど19社が入居しており、今後もパートナー企業を募っていく。2020年までに3000人規模の研究者が集まる場を目指す。
<薬事日報 2018.4.18> http://www.yakuji.co.jp/
2018年4月18日
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