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ADHD治療薬「リスデキサン」、国内で承認申請
塩野義製薬、シャイアー・ジャパン

塩野義製薬とシャイアー・ジャパンは、小児期の注意欠陥・多動症(ADHD)治療薬「リスデキサンフェタミンメシル酸塩」を国内申請した。3月に承認取得したADHD治療薬「インチュニブ錠」とは作用機序が異なる。

リスデキサンは、シナプスに存在する受容体を介してドパミンとノルアドレナリンの遊離促進・再取り込み阻害作用を有する中枢刺激薬で、これらの神経伝達物質の働きを強めることにより、ADHDの諸症状を改善すると考えられている。 
<薬事日報 4/23>
2017年4月23日
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Amgen、アトピー性皮膚炎治療薬「Dupixent」の保険金請求権を侵害すると主張
 
アムジェンは、再び特許侵害訴訟の判決を請求することを裁判所に求めている。
2017年3月、SanofiとRegeneronは、連邦裁判所に対し、Dupixent(dupilumab)がAmgenの487特許(IL-4阻害剤を含む)を侵害しないことを示す非侵害の宣言的判決を出すよう訴えた。 裁判所はまだこの要請に応えていないが、2017年4月初めにAmgenはSanofi / Regeneronに対する特許侵害訴訟を発行した。
<BioPharm 2017.4.21>
2017年4月21日
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ネット時代に的確即応
東邦ホールディングス

初診受付サービスは、1995年に発売した診療予約システム「LXMATE」の流れを汲んでおり、ネットによる検索ニーズが高まってきたことに対応して2012年にリリース。今年3月末現在で8000軒弱の契約実績がある。毎年1500~2000軒の新規ユーザーが増加しており、その主要ユーザーはクリニックであるが、一部の歯科や病院でも利用されている。1カ月に数人のところから、多いところでは100人の患者がこのサービスを通じて受付する施設もある。検索ニーズが高い科目は眼科、皮膚科、婦人科、整形外科などで、これらは受付数も多くなっている傾向にある。 
<薬事日報 4/21>
2017年4月21日
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HLA-G2の新規構造解明‐免疫抑制バイオ医薬品として期待
北海道大学・東京大学・神戸大学研究グループ

北海道大学や東京大学、神戸大学等の研究グループは、妊娠の成立や全身の免疫反応を抑制する免疫抑制分子のHLA-G蛋白質の一つであるHLA-G2が、対の形態をとることで安定的な分子として存在すること、その形態は本来所属するMCクラスIよりもMHCクラスIIの構造に類似することを生化学的・構造解析によって明らかにした。また、HLA-G2は対の形態をとることで、受容体と強固に結合する機能を獲得していることが分かった。今回明らかとなった新規構造は遺伝子進化上、MHCのクラスが分岐するきっかけを知るための新しい知見となると共に、免疫抑制生物学的製剤への発展につながることが期待される。 
<薬事日報 4/19>
2017年4月19日
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パーキンソン治療剤「サフィナミド」、Meijiから導入‐18年に申請予定
エーザイ

エーザイは、Meiji Seika ファルマからパーキンソン病治療剤「ME2125」(一般名:サフィナミド)の国内独占的販売権と韓国や台湾などアジア7カ国の独占的開発・販売権を取得した。エーザイはパーキンソン病治療薬を中国以外で保有しておらず、販売中の認知症治療薬「アリセプト」がレビー小体型認知症を適応とする中、パーキンソン病が「レビー小体病」のカテゴリーに属することから、レビー小体病のプレゼンス強化を図れると判断した。2018年に国内申請予定。 
<薬事日報 4/17>
2017年4月17日
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難聴の遺伝子治療に可能性‐AAVをベクターに方法確立
東北大学研究グループ

東北大学大学院医学系研究科耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野とマサチューセッツ眼科耳鼻科病院の研究グループは、新規に開発したアデノ随伴ウイルス(AAV)による遺伝子導入法と低侵襲な手術を組み合わせることで、聴力を悪化させずに成体マウスの内有毛細胞に高率に遺伝子を導入する方法を確立した。この方法により、騒音性難聴や加齢性難聴といった成人発症の感音難聴に対する遺伝子治療の効果を、様々な疾患モデルマウスを利用して評価できる可能性が出てきた。AAVは既にヒトに対して臨床応用されていることから、今回の研究がこれまで効果的な治療法がなかった感音難聴に対する遺伝子治療の開発に寄与することが期待される。 
<薬事日報 4/17>
2017年4月17日
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患者日誌を国内治験で普及‐導入コストの安さを訴求
イートライアル

EPSホールディングスのグループ会社で治験支援のITソリューションを手がけるイートライアルは、臨床試験で被験者自ら、服薬状況や症状の度合い、生活の質などを記載する「患者日誌ソリューション」の拡販に向けて、今月から製薬企業向けのプロモーションを強化する。特にサービスの柱に位置づけるのが電子患者日誌(ePRO)で、米FDAが2009年、13年のガイダンスで臨床試験におけるePROの利用を推奨し、海外に続き国内でも潜在的な市場となっている。わずか300万円からの導入・運用コストでePROを提供できる価格競争力や、ePROの専用ヘルプデスクによるサポート体制を強みに、国内治験での浸透を目指す。 

<薬事日報 4/17>
2017年4月17日
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副作用DBで営業基盤強化‐MRが地域で情報活用
中外製薬

中外製薬は、全国36支店に営業拠点を細分化し、地域の最前線で活動するMRが副作用データベース(DB)を活用し、医療者が欲しい安全性情報を届けると共に、患者にとって最適なリスクベネフィットを医療者と議論していくリスクコミュニケーション活動に乗り出す。MRが拾い上げた副作用情報を、医薬安全性本部がDBに反映させることで、地域の特色に合った専門性の高い情報提供を可能にするというプラスのスパイラルを働かせる。加藤進営業本部長は、本紙のインタビューに応じ、「(副作用DBのおかげで)添付文書改訂の紙1枚を渡していただけだった従来のリスク伝達から発展し、医師と安全性に関する詳しい話し込みが可能になった。よりデータが蓄積されるようになれば、医療従事者の層の中で、または(ペイシェント・ジャーニーの)各治療セグメントの中で、提供するべき情報が見えてくる」と語った。 

<薬事日報 2017.4.12
2017年4月12日
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武田PRA開発センター、6月に設立
武田薬品、米PRAヘルスサイエンシズ

武田薬品とグローバル臨床開発受託機関(CRO)の米PRAヘルスサイエンシズは、2月に両社で締結した基本合意契約に基づき、武田の国内臨床開発を担当する「日本開発センター」から従業員140人を含む一部事業を承継させた折半出資の合弁会社「武田PRA開発センター」を6月1日付で設立すると発表した。

<薬事日報 2017.4.12
2017年4月12日
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院内処方支持、市民の7割‐薬局利用者では院外希望増
北海道薬科大学、慶應義塾大学薬学部

一般市民を対象に、院内処方と院外処方のどちらがいいかを聞いたところ、約7割が「院内処方がいい」と考えていることが、北海道薬科大学と慶應義塾大学薬学部の調査によって明らかになった。ただ、定期的に受診し、いつも院外薬局で薬を受け取っている市民に限定すると「院外処方がいい」と回答した割合は4割強に高まった。医薬分業への否定的なイメージが先行する中、院外処方の体験を通じて否定的な見解が和らぐことが示唆される結果となった。 

<薬事日報 2017.4.12> 
2017年4月12日
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処方箋当たり調剤費8%減‐後発品シェアは67.5%に
厚生労働省

厚生労働省は、昨年11月の調剤医療費(電算処理分)の動向を発表した。それによると、調剤費は前年同期比2.2%減の6212億円、処方箋1枚当たり調剤医療費は8.6%減の8801円だった。後発品の数量シェアは67.5%と続伸した。

昨年11月の調剤医療費の内訳を見ると、技術料が7.6%増の1584億円、薬剤料が5.2%減の4618億円。薬剤料のうち、後発品薬剤料は7.5%増の737億円だった。
薬剤料の多くを占める内服薬は、287億円減の3798億円。薬効分類別で総額が最も高い循環器官用薬が54億円減の828億円となった。伸び幅が最も高かったのは腫瘍用薬の21億円で、総額は245億円となった。 
<薬事日報 2017.4.10
2017年4月10日
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臨床研究法が成立‐「特定臨床研究」を規制へ
参議院本会議

臨床研究の実施手続きや製薬企業から受けた資金提供について契約締結や公表を義務づける「臨床研究法」が7日、参議院本会議において全会一致で可決、成立した。未承認薬や製薬企業から資金提供を受けて実施される臨床研究を「特定臨床研究」と位置づけ、これらにモニタリングや監査を義務づけるほか、実施基準に違反した場合は厚生労働大臣による中止命令、3年以下の懲役か30万円以下の罰金の罰則規定を設けた。国会審議で指摘が相次いだ被験者保護の規定については、附帯決議で今後省令で定める臨床研究実施基準等で明確に規定することとされた。 

<薬事日報 2017.4.10>

 
2017年4月10日
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抗癌剤「ゼローダ」、服薬の適正化でSNS活用
中外製薬

中外製薬は、抗癌剤「ゼローダ」の服薬適正化支援アプリについて、地域包括ケアでの多職種連携を支援するソーシャルネットワーキングサービス(SNS)「メディカルケアステーション」と連動させ、一部の基幹病院で試験的実施を開始したと発表した。多職種連携SNS連動アプリは、国内製薬業界で初めての試みで、患者と医療従事者間のコミュニケーションを活発化させ、副作用マネジメントが必要な患者の服薬適正化を図る。今年下期までにアイ・エム・エス・ジャパンがインタビューやアンケートを通じて、SNS連動アプリを検証し、ゼローダ以外の抗癌剤や癌以外の領域での活用を検討していく。 

<薬事日報 2017.4.7
2017年4月7日
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バイオ後続品、3製品承認目指す‐後発品事業は売上200億へ
持田製薬

持田製薬は、2017~19年の3カ年中期経営計画を策定した。循環器・産婦人科、皮膚科、救急、精神科の重点領域にリソースを集中し、ライフサイクルマネジメントやパートナーシップを重視した戦略的なアライアンスの推進に取り組み、スペシャリティファーマを目指す。バイオ後続品3製品の承認取得のほか、難治性疾患の肺動脈性高血圧症(PAH)の新たな領域にも挑戦する。これまで策定してきた中計では最終年度の経営目標数値を公表していたが、市場環境の変化の影響で予測が困難なため、19年度の目標数値は非開示とした。 

<薬事日報 2017.4.7
2017年4月7日
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海外製薬大手は大型買収‐ファイザーとアラガンが中心

海外の製薬大手による大型買収が続いている。米ファイザーは、約20兆円というアイルランドのアラガン買収が破綻となった後も業界再編の中心だ。昨年には、米アナコールファーマ、米メディベーション、英アストラゼネカの抗菌薬事業も獲得。アラガンも短期間で他社を買収。さらに最近の傾向としては、希少疾患薬に関連した企業の注目度が高まっていること。米ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)がスイスのアクテリオン・ファーマシューティカルズを3兆4000億円、アイルランドのシャイアーが米バクスアルタを3兆円で買収するなど新たな潮流になりつつある。 
<薬事日報 2017.4/03
2017年4月3日
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