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製薬・医療業界ニュース PDF
[海外ニュース]
SPC免除に関する紛争

医薬品製造者および特許取得外医薬品製造者は、補足的保護証書(SPCs)を通じた特許権の延長を免除するため、欧州連合(EU)の法律を改正する欧州委員会(EC)の提案に不満を抱いている。
SPCは1992年にEUで導入され、新薬の販売承認を付与する前に長期にわたる試験を必要とする厳しい規制を補償するために最長5年間の特許保護を追加しました。

・詳細はこちら
http://www.pharmtech.com/disputes-over-spc-waivers

<PharmaTech.com 2018.9.2>
 
2018年10月13日
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[海外ニュース] 
Sandoz Humiraバイオシミラー特許紛争の解決

Sandozは、バイオシミラーHyrimoz、AbbVieのHumiraに関するAbbVieとの知的財産関連の訴訟を全世界的に解決することを発表しました。
この決議は、欧州の主要市場におけるSandozの製品の2018年の発売の道を切り開き、2023年に計画されている米国の市場参入を確実にするとSandozは報告している。Humiraは、AbbVieの2017年の売上高が184億ドルで、売上高が最も高い製品。

・詳細はこちら
http://www.pharmtech.com/sandoz-humira-biosimilar-patent-dispute-resolved-0

<PharmaTech.com 2018.10.10>
2018年10月13日
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毎年薬価改定に対応へ‐原料・資材の在庫圧縮図る
沢井製薬

沢井製薬の澤井光郎社長は3日、大阪本社で記者会見し、毎年薬価改定のジェネリック医薬品(GE薬)業界への影響について言及。「われわれはGEの安定供給のために6カ月分の原材料、仕掛品、剤商品の在庫が必要で、中間年改定の導入はGE企業の経営に多大な影響を及ぼす」との見方を示した。
 澤井氏の説明では、2年ごとの薬価改定の場合、原薬調達から製品製造まで1年半の余裕があるが、毎年改定では新しい薬価対応の原薬を購入し、製造を初めてもすぐに次の薬価改定が行われることになり、製品価格の引き下げに伴う原価率上昇など「利益面で非常に厳しい局面を迎える」という。このため「原材料の在庫を極力少ない状態で安定供給できる生産体制を取り組んでいくかが毎年改定を迎えていく上で非常に重要になる」とし、原材料在庫の圧縮なども進めていく考えを示した。
<薬事日報 2018.10.10> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年10月13日
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日本生物診断研究会を設立‐生物の能力で早期診断

東京大学消化管外科学の瀬戸泰之教授、国立成育医療研究センターの五十嵐隆理事長、癌の早期診断法「N-NOSE」の開発を手がけるベンチャー「HIROTSUバイオサイエンス」(ヒロツバイオ)代表取締役の広津崇亮氏らは、生物が有する能力を診断技術に応用することを目指した「日本生物診断研究会」(JSBD)を設立した。
N-NOSEで用いる「線虫」など、高性能センサー機器では診断が難しい早期段階の疾患に対して、生物の能力を生かした診断技術を研究会などで紹介し、社会的な啓発を進めると共に、実用化を想定し、診断技術を評価するための臨床試験をどう行うべきか、エビデンス構築を目指していく。
 病気の早期診断をめぐっては、高性能センサー機器の開発、改良が行われてきたが、それでも性能面で限界があり、癌などの診断では早期発見が難しい現状にある。同研究会では、生物の嗅覚など従来の診断機器では捉えられない早期の癌を判別する新たな診断技術として応用していく社会の実現を目指している。
<薬事日報 2018.10.10> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年10月13日
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癌遺伝子検査「オンコパネル」、臨床性能試験を開始‐20年の申請目指す
東京大学

東京大学は、DNAやRNAを含む450以上の遺伝子を解析し、癌の遺伝子変異型を検査する独自開発の癌遺伝子パネル検査装置「TodaiOncoPanel」(東大オンコパネル)について、先進医療Bとして複数の癌腫の癌患者200人を対象とした臨床性能試験を開始した。遺伝子変異、増殖、融合遺伝子を網羅的に調べることで、幅広い癌腫で適切な治療選択が可能となるかを評価し、保険適用に向け2020年の国内申請を目指す。同大学院医学系研究科産婦人科学講座生殖腫瘍学の織田克利准教授は4日、都内で会見し、「世界で先行しているパネル検査も凌駕して、東大のパネル検査が世界標準になるという意気込みで進めていきたい」と語った。
<薬事日報 2018.10.10> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年10月13日
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RNAi治療薬、国内初申請‐日本市場に参入図る
アルナイラム・ジャパン

米アルナイラムの日本法人「アルナイラム・ジャパン」は、トランスサイレチン型家族性(hATTR)アミロイドーシスに対するRNA干渉(RNAi)治療薬「パティシラン(一般名)」について、国内第1号製品として申請した。承認されれば、国内初のRNAi治療薬となる。希少疾病用医薬品に指定された優先審査の対象となっており、来年半ば頃の承認を見込んでいる。
 同剤は、トランスサイレチン(TTR)遺伝子を標的としたRNAi治療薬で、静脈内投与で特異的なメッセンジャーRNAを標的としてその発現を停止し、TTR蛋白質が作られる前に肝臓で産生を阻害するようにデザインされており、体内組織でのTTRの蓄積が減少することで、hATTRアミロイドーシスの進行を停止、遅延させる。米FDAからも画期的治療薬と希少疾病用医薬品の指定を受け、既に承認、欧州EMAからも承認を取得している。
<薬事日報 2018.10.5> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年10月13日
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生活保護者に後発品原則化‐使用促進計画策定など通知
厚生労働省

 厚生労働省は、生活困窮者自立支援法の改正により受給者の後発品使用が原則化されたことから、生活保護受給者の後発品の使用を促す施策を都道府県に通知した。生活保護法で指定を受けた薬局が受給者に後発品調剤への理解を求めることや、後発品の使用割合が一定以下の自治体に低調な原因や対応方針などを記載した「後発品使用促進計画」を策定、公表することなどを求めている。
 通知は、1日に生活困窮者自立支援法が改正され、医師・歯科医師が後発品の使用を認めた場合、生活保護受給者は後発品使用が原則となったことを踏まえたもの。後発品の使用を促すため、生活保護法で指定された薬局・医療機関、受給者などに対して周知すべき内容を記載している。
<薬事日報 2018.10.5> http://www.yakuji.co.jp/
2018年10月13日
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Amazon QuickSightを活用して、4週間で実消化分析システムを立ち上げ
フィラーシステムズ株式会社

フィラーシステムズ株式会社(本社:大阪府大阪市西区、代表取締役:鴻池 明、以下 FSZ)は、太陽ファルマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:有馬 聖夫、以下 太陽ファルマ)が医薬品製造販売業に参入するにあたり、非常に重要な情報である実消化データを体系的に短時間で収集・分析できる実消化分析システムを、アマゾン ウェブ サービス(以下 AWS)が提供するBIツールAmazon QuickSightを活用して、導入したことを発表します。
<@Press 2018.9.27>
2018年10月4日
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20年に5000億円突破‐国内の原薬・中間体市場
TPCマーケティングリサーチ

2017年度の医薬品原薬・中間体市場が前年度比4.0%増の約4698億円となったことが、TPCマーケティングリサーチの調査で明らかになった。ジェネリック医薬品原薬の普及・拡大や、高薬理活性原薬の需要拡大、受託サービスのニーズの広がりが背景にあると分析。今年度も17年度比4.7%増の約4917億円に拡大し、20年には11.3%増の約5227億円になる見通しだ。
分野別構成比では原薬が65.1%の約3059億円、中間体が34.9%の1639億円となっている。ジェネリック医薬品市場で参入メーカーの増加が見込まれ、競争が激化すると予想。高薬理活性原薬では、高齢化の進行を背景に、抗癌剤向けなどを中心に需要が拡大し、高薬理活性原薬の製造施設を設置する企業や、高薬理活性原薬事業を原薬事業の柱の一つに位置づける企業が増加し、今後も需要が拡大するとした。
<薬事日報 2018.10.1> http://www.yakuji.co.jp/
2018年10月4日
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富士フイルムがGE薬から撤退‐第一三共は長期収載品を譲渡

先発品メーカーが特許切れした医薬品を切り離す動きが止まらない。富士フイルム子会社でジェネリック医薬品(GE薬)やバイオシミラーの製造販売を手がける富士フイルムファーマは来年3月末で解散すると発表。第一三共はアルフレッサファーマに対し、同社と子会社「第一三共エスファ」が保有する長期収載品41製品92品目について、来年3月から国内の製造販売承認を譲渡する。第一三共と富士フイルムは先発品、GE薬をはじめ幅広く医薬品事業を展開してきた多角的な製薬企業だったが、長期収載品やGE薬を取り巻く事業環境の厳しさから、事業譲渡を決断した。
富士フイルムファーマは、富士フイルムと三菱商事、東邦ホールディングスの資本・業務提携により合弁会社として設立され、2010年に営業を開始。設立時は、キョーリンリメディオ、陽進堂、辰巳化学、富士製薬工業など、国内GE薬メーカーから製品を導入し、GE薬や長期収載品の販売を手がけ、独自のナノ化技術「FTD技術」を活用した高付加価値GE薬を販売し、設立5年で売上500億円を達成する目標を打ち出していた。16年には、BSとしては国内で2番目の承認取得となった糖尿病治療薬「インスリングラルギンBS注キット」を上市していた。
<薬事日報 2018.10.1> http://www.yakuji.co.jp/
2018年10月4日
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MRの活動適正化へ指針‐厚労省、不適切プロモーションへ対策

ディオバン事件など、MRによる医療用医薬品の不適切なプロモーションが相次いで報告されていることから、厚生労働省は適切な販売活動を目的とした「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」をまとめ、公表した。MRによる販売活動に関する国のガイドラインは初めてで、製薬企業や医薬品卸などの従業員を対象に、虚偽・誇大な表現、他社製品の誹謗・中傷による自社製品のPRなどを禁じたほか、MRに対して誤解を招く恐れのある活動を行わないよう戒めている。製薬企業には、MRなどによる不適切な販売活動を把握した場合、事実関係の調査と是正、再発防止の措置を速やかに行い、不適切な活動を行った社員に対しては適切な評価と厳正な措置を行うことを求めた。来年4月1日に施行するが、情報提供資材のモニタリングなどを行う「監督部門」に関係する内容は同年10月1日から適用される。
<薬事日報 2018.10.1> http://www.yakuji.co.jp/
2018年10月4日
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参天と創薬共同研究‐眼科疾患にペプチド
ペプチドリーム

ペプチドリームと参天製薬は、複数の創薬標的蛋白質に対し、特殊環状ペプチド医薬品を創製する包括的創薬共同研究開発契約を結んだ。ペプチドリームが製薬企業と創薬共同研究開発契約を締結したのは19社目で、眼科領域でも独自の創薬プラットフォーム技術「PDPS」を適用することになる。参天は抗体医薬や低分子化合物で創薬を進めてきたが、新たなモダリティとして特殊環状ペプチドを取り入れ、新薬の創出を目指す。
今回の創薬共同研究では、参天が開発を目指す複数の眼科疾患を創薬ターゲットに、ペプチドリームがPDPSを用いたヒットペプチドの獲得から、リードペプチドの創製、最適化、前臨床試験の一部までを実施し、その後参天が前臨床試験、臨床開発を行う枠組みとなっている。ペプチドリームでは、製薬企業が選択した創薬ターゲットに対するヒットペプチドを獲得するまでを守備範囲としてきたが、参天とは前臨床試験の一部までを担当する包括的な創薬共同研究契約に広げることで、新規医薬品の研究開発のスピードアップやマイルストン収入の増加が見込まれる。
<薬事日報 2018.9.28> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年10月4日
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吉田氏「ICT、AI技術が大切に」‐ビッグデータ活用や連携ネット
第51回日本薬剤師会学術大会

第51回日本薬剤師会学術大会の分科会3「医療ビッグデータの薬局での利活用と今後の展望」では、厚生労働省医薬・生活衛生局食品基準審査課の吉田易範課長が、薬局での医療ビッグデータの活用に向けた可能性について言及。「医療機関との連携ネットワークで、副作用や服薬情報の情報共有、フィードバックなどはICTあるいはAI技術をフル活用していかなければ達成できない」との考えを述べた。
ICTを活用した情報の一元的管理、把握については、特に普及が進んでいる電子版お薬手帳を挙げ、そのメリットとして、▽携帯電話やスマートフォンを活用するため携帯性が高く受診時にも忘れにくい▽データの保存容量が大きく長期にわたる服用歴の管理が可能――という点を強調した。
<薬事日報 2018.9.28> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年10月4日
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バルサルタン原薬の健康影響、医療者にリスク程度など周知‐厚労省が通知発出へ
厚生労働省

中国の企業が製造した原薬に発癌性物質が混入している懸念から、あすか製薬が自主回収した高血圧治療剤「バルサルタン錠『AA』」について、25日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会では、服用患者に薬剤師などの医療関係者が必要な情報を提供する方針を了承した。同剤が既に市場に流通していないことや発癌リスクの程度などを記載した文書をあすか製薬が作成し、医療関係者に周知する。厚労省は、これら内容を記載した通知を都道府県や関係団体に発出する考えだ。
<薬事日報 2018.9.28> http://www.yakuji.co.jp/
2018年10月4日
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ヒュミラ市場の争奪戦へ‐バイオシミラーを欧州承認
協和キリン富士フイルムバイオロジクス

協和キリン富士フイルムバイオロジクスと米マイランは、ヒト型抗TNF-α抗体「アダリムマブ」(先発品名:ヒュミラ)のバイオシミラー「ヒュリオ」の欧州承認を取得した。ヒュリオはバイオシミラーを扱う同社の第1号製品。EU28カ国とノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインで販売が可能になり、来月16日以降にマイランが販売を開始し、順次販売エリアを拡大していく予定だ。
アッヴィが販売し、世界最大売上を誇る先発品「ヒュミラ」は、欧州でも昨年7月から今年6月までの12カ月間で売上44億ドルを記録している。バイオシミラーが世界で最も普及している欧州で、アダリムマブのバイオシミラーの承認を取得しているのは、協和発酵キリンと富士フイルムの合弁によるバイオシミラーの製造販売に特化した協和キリン富士フイルムバイオロジクスのほか、米アムジェンや韓国のサムソンバイオロジクス、独ベーリンガーインゲルハイム、スイス・サンドの計5社と市場シェア争奪戦が今後繰り広げられそうだ。
<薬事日報 2018.9.26> http://www.yakuji.co.jp/
2018年10月4日
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AsiaTIDES

UBMグループのヘルスケア関連オンラインメディア・イベント

CPhI online PharmTech BIoPharm Pharmaceutical Exective  ジャパンライフサイエンスウィーク

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CPhI Japan 国際医薬品原料・中間体展ICSE Japan 製薬業界受託サービスエキスポP-MEC Japan 医薬品原料 機器・装置展BioPh Japan バイオファーマジャパン

InnoPack Japan DDS・医薬品包装展FDFPharma IT & Digital ExpoHealth Care IT ヘルスケアIT

運営会社

UBMジャパン

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