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再生医療の臨床用培地受託製造合弁会社を設立
味の素、コージンバイオ

味の素と再生医療培地受託製造大手のコージンバイオは、日本初となる再生医療における臨床用培地受託製造で合弁会社「味の素コージンバイオ」を設立すると発表した。6月に設立し、出資比率は味の素が51%、コージンバイオが49%。
今年度中に味の素の連結子会社とする予定。今後、再生医療の臨床応用の本格化を見据え、合弁会社の設立に至った。味の素の上席理事アミノサイエンス統括部長の馬渡一徳氏は、22日に都内で開催した記者会見で、「再生医療用の臨床用培地で日本トップの受託製造企業を目指したい」と述べた。
<薬事日報 2018.5.28> http://www.yakuji.co.jp/
2018年5月28日
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バイオ医薬の開発拠点が開所‐最先端分析機器を25種導入
富山県

バイオ医薬品の研究開発を促進するため、富山県が薬事総合研究開発センター(射水市)に整備を進めていた「創薬研究開発センター」の開所式が24日に開かれた。
同センターには25種類の最先端分析機器を導入し、県内の製薬企業や大学の研究開発を支援するほか、県内製薬企業、大学の研究者を対象としたトレーニングコースの実施、富山大学と富山県立大学の学生実習にも活用する。
<薬事日報 2018.5.28> http://www.yakuji.co.jp/
2018年5月28日
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PDPS、塩野義が運用開始‐日本の製薬企業では初
ペプチドリーム

ペプチドリームは、独自の創薬プラットフォームシステム「PDPS」について、技術移転した塩野義製薬が運用を開始したと発表した。両社は昨年6月にPDPSに関する非独占的ライセンス許諾契約を結んだが、塩野義への技術移転の第1ステップが終了し、ペプチドリームは設定していた2回目の技術ライセンス料を受領する。今回受領した技術ライセンス料は非開示。
<薬事日報 2018.5.21> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年5月21日
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特区実証待たずに法改正も‐遠隔服薬指導で見解
厚生労働省

厚生労働省は15日、インターネットなどの情報通信機器を用いたオンライン服薬指導に対する見解を、政府の規制改革推進会議「医療・介護ワーキンググループ」に示した。オンライン服薬指導について、国家戦略特区での実証実験の結果を待たずに、薬機法の改正に向けて必要な議論を進める前向きな考えを示した
<薬事日報 2018.5.18> http://www.yakuji.co.jp/
2018年5月18日
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抗癌剤「オプジーボ」、効能追加申請ラッシュ‐相良社長「キイトルーダとの優劣を注視」
小野薬品

小野薬品の相良暁社長は、17日に都内で記者会見し、主力の抗PD-1抗体「オプジーボ」が競合する米メルクの「キイトルーダ」に言及。非小細胞肺癌の初回治療を対象とした第III相試験が好結果だったことに触れ、「われわれの業績に影響が出るのは1年半後」とし、それまでにオプジーボの製品価値を最大化させることで対抗していく構えだ。昨年度に悪性胸膜中皮腫や腎細胞癌の1次治療の申請を済ませ、今年度は食道癌や小細胞肺癌のほか、肝細胞癌や非小細胞肺癌の一次治療の効能追加申請を行う予定で、「効能追加でカバーしていきたい」と述べた。
<薬事日報 2018.4.20> http://www.yakuji.co.jp/
 
2018年4月20日
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21年までに8製品以上を上市‐ヴォックスストラム社長「トップの一角に」
アストラゼネカ日本法人

アストラゼネカ(AZ)日本法人のステファン・ヴォックスストラム社長は16日、都内で会見し、「2021年までに8製品以上の上市を目指す」の目標を掲げた。既に承認を取得している白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法を適応とする抗癌剤「リムパーザ」などの上市を控えており、「国内トップ企業の一角になると考えている」と成長に手応えを示した。
<薬事日報 2018.4.18> http://www.yakuji.co.jp/
2018年4月18日
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湘南アイパークが始動‐3000人の研究者が集う場に
武田薬品

武田薬品は13日、神奈川県藤沢市の湘南研究所について、外部資源を活用して新薬開発につなげる「オープンイノベーション」の国内一大拠点となる「湘南ヘルスイノベーションパーク」(湘南アイパーク)に名称変更し、開所式を行った。日本初の製薬企業主導によるオープンイノベーションのエコシステム醸成を目指し、武田の創薬ノウハウを基盤に、産官学が集まり、最先端技術・知見を活用したアイデアの創出、実現の加速化を図る。現在、京都大学iPS細胞研究所(CiRA)との共同研究(T-CiRA)やスコヒアファーマなど19社が入居しており、今後もパートナー企業を募っていく。2020年までに3000人規模の研究者が集まる場を目指す。
<薬事日報 2018.4.18> http://www.yakuji.co.jp/
2018年4月18日
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中国系新薬メーカーが上陸‐10年で10製品上市目指す
LUYEグループジャパン

中国系新薬メーカーが日本に上陸した。LUYEライフサイエンスグループは、日本での市場開拓に向け、昨年日本法人を設立し、中枢神経系や癌領域を重点領域として展開し、今年からパーキンソン病や統合失調症を適応とした経皮吸収型製剤の治験を開始する予定だ。元アストラゼネカ日本法人専務取締役で、LUYEグループジャパンの社長に就任した金子潔氏は、本紙のインタビューに応じ、「今後10年で10製品を上市したい」と抱負を語り、日本市場での展開と、日本企業から中国に導入する製品売上の合計で最大800億円を目指す。
<薬事日報 2018.4.16> http://www.yakuji.co.jp/
2018年4月18日
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バイオシミラーの新工場竣工‐240億円を投資
韓エイプロジェン

日医工の関連会社である韓国エイプロジェン子会社が、韓国の清州市にバイオシミラー製造の新工場を竣工した。製造能力はバイオ原薬が年間2500kg以上、最終製品ではバイアル製品で5mLが900万バイアル、20mLが450万バイアル、50mLが225万バイアルとなっている。日医工は、バイオシミラー事業を推進しており、エイプロジェンに生産委託している。国内では昨年11月に、抗TNF-α抗体「インフリキシマブ」のバイオシミラーを販売し、米国でも第III相試験を実施する中、新工場での生産により、安定供給を強化したい考えだ。
<薬事日報 2018.4.11> http://www.yakuji.co.jp/
2018年4月11日
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地域包括ケア市場を開拓‐エーザイの基盤を活用
日医工

日医工の田村友一社長は3月29日、都内で記者会見し、エーザイ子会社でジェネリック医薬品(GE薬)を手掛ける「エルメッドエーザイ」の買収など一連のエーザイとの戦略的提携について、「他のGE薬メーカーとは異なる地域包括ケアシステムへのアプローチが可能となる」と強調。事業規模の拡大によるコスト競争力に加え、各地域で疾患ごとの医療ニーズへの対応を目指したエーザイのサービスプ
ラットフォーム「領域エコシステム」に、日医工がパートナーとして参画することで、地域医療推進法人や健康サポート薬局など地域包括ケアの中核となるステークホルダーへの対応を強化していく考えだ。
<薬事日報 2018.4.4>
 
2018年4月4日
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【海外ニュース】
FDA、AstraZenecaの白血病の生物学的製剤に対する優先審査を承認


当局は、アストラゼネカの治験用白血病薬候補の生物学的ライセンス申請を受け入れ、優先審査を受けました。
AstraZenecaとMedImmuneは、毛様細胞性白血病(HCL)治療の可能性のある新薬であるmoxetumomab pasudotoxについて、FDAが生物製剤免許申請(BLA)を受け入れたと発表しました。
代理店はまた、2018年の第3四半期に処方薬使用者手数料法の日付が設定されたBLA優先審査ステータスを付与した。
<PharmTech 2018.4.3>
2018年4月3日
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AI活用で治験効率化‐計画立案時の情報収集時間、70%短縮を実現
田辺三菱製薬、日立製作所

田辺三菱製薬と日立製作所は、新薬開発で人工知能(AI)を活用し、臨床試験の効率化に向けた連携を開始する。両社は、臨床試験全般の幅広い業務で、日立のAIなど先進的なデジタル技術を用いて臨床試験の最適なデザイン設計に役立て、新薬開発の期間短縮と開発コスト削減、成功確率の向上を目指す。
<薬事日報 2018.3.30>
 
2018年3月30日
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経産省・江崎統括調整官、生活習慣病等の医療費削減「早期発見、予防が基本」
‐生涯現役で社会の再構築を

経済産業省の江崎禎英商務・サービス政策統括調整官は26日、金沢市内で開かれた日本薬学会第138年会で講演し、今後の健康医療システムの方向性に言及。
大きな社会問題となっている生活習慣病、老化の増加は「新薬が作りにくい領域」と指摘した上で、「早期発見、予防を基本とするサービスが必要」と強調。
これからのメインプレイヤーに栄養士を挙げつつ、薬剤師の役割強化やセルフメディケーションの推進を列挙し、切れ目ない予防対策、地域資源の活用等によって生涯現役を前提とした社会経済システムの再構築が必要と訴えた。
<薬事日報 2018.3.30>
2018年3月30日
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【海外ニュース】
GSK、ノバルティスのOTCビジネスシェアを買収


グラクソスミスクライン(GSK)は2018年3月27日、ノバルティスが保有するコンシューマー・ヘルスケア合弁事業の持分36.5%を130億ドルで買収すると発表した。
ノバルティス・オブ・ザ・カウンター事業とGSKコンシューマー・ヘルスケア事業の組み合わせを含む合弁事業は、2014年にGSK株主の承認を受けました。
<PharmTech 2018.3.28>
2018年3月28日
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トラスツズマブ「NK」承認‐抗体医薬BSでは2製品目
日本化薬
日本化薬は、抗HER2抗体「トラスツズマブ」(先発品名:ハーセプチン)のバイオシミラー(BS)「トラスツズマブBS点滴静注用60mg『NK』・同150mg『NK』」について、HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発胃癌の適応で国
内承認を取得した。
同剤は、2014年に上市した関節リウマチ治療薬「インフリキシマブBS点滴静注用100mg『NK』」(先発品名:レミケード)に続く、日本化薬の2製品目のモノクロナール抗体BSとなる。
<薬事日報 2018.3.28>
2018年3月28日
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