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■後発品103品目を販売中止‐「安定供給が困難」理由に
武田テバ


武田テバは18日、製造販売している後発品53成分103品目について、来年3月で販売を中止すると発表した。2020年以降に特許切れ製品で国内トップを目指す同社は、将来の事業を見据え、1製品ごとに品質や供給の問題点を検討してきたが、12年以前に発売した製品で、将来的な安定供給が困難と判断したものについて販売中止を決断した。国内で100品目を超える後発品の販売中止は初めての事態。
医療現場からは「場当たり的な開発を行ってきたツケ」「とんでもないこと」など厳しい意見が相次いだが、「よく決断した」と歓迎する声もある。
<薬事日報 2017.7/19>
 
2017年7月19日
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■アレルギー疾患治療薬開発‐IgE産生抑制で共同研究
アンビシオン、理化学研究所


免疫治療の研究開発を手がける国内ベンチャー「アンビシオン」と理化学研究所は、IgE産生抑制を作用機序とする新規アレルギー疾患治療薬に関する共同研究契約を締結した。
免疫システムで多様な役割を担うナチュラルキラーT(NKT)細胞の働きを介し、IgE抗体の産生を抑制することで根本的治療となり得る新規アレルギー疾患の治療薬開発を目指す。
<薬事日報 2017.7/19> 
2017年7月19日
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■カルフィルゾミブ3剤併用療法、MMで約8カ月の延命効果
米アムジェン


米アムジェンは、再発の多発性骨髄腫(MM)患者を対象にレナリドミド、デキサメタゾン、カルフィルゾミブの3剤併用療法を検討した第III相試験「ASPIRE」で、レナリドミドとデキサメタゾンの2剤併用療法に比べ、死亡リスクを21%軽減した
との最終解析結果を発表した。
主要な副次評価項目である全生存期間を解析した結果、レナリドミドとデキサメタゾンの2剤併用療法の40.4カ月に対し、カルフィルゾミブ3剤併用療法が48.3カ月と7.9カ月間の延命効果が認められた。
<薬事日報 2017.7/19>
 
2017年7月19日
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■乳癌患者アウトカム分析で「ワトソン」導入
ノバルティス


スイスのノバルティスは、人工知能(AI)「ワトソン」を提供する米IBMワトソン・ヘルスやリアルワールドデータを有する第三者機関と協力し、乳癌治療の選択肢から予想される患者アウトカムの洞察を深めるためのツール開発を推進していくと発表した。患者のリアルワールドデータを用いて、IBMワトソン・ヘルスのデータ解析・機械学習により、患者に最善のアウトカムをもたらすと予測される組
み合わせと順番を決定する。
<薬事日報 2017.7/12> 
2017年7月12日
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■医療ビッグデータを分析した薬剤師向けアプリの提供開始
医療情報総合研究所


マーケティング大手のインテージグループで、大規模処方情報(院外処方箋)データベースを中心とした製薬企業向けサービスを提供する医療情報総合研究所(東京千代田区、JMIRI)は、医療ビッグデータを分析した薬剤師向けの無料アプリ「おくすり併用ランク」の提供を開始した(対応機種はiOS,Android、スマートフォン・タブレット対応) 「おくすり併用ランク」アプリは、医療ビッグデータの一つであるJMIRI処方情報データベース(日本国内の院外調剤薬局の処方箋データ)を基に、薬剤の併用状況や処方頻度を簡単な操作で手軽に確認できる。
<薬事日報 2017.7/12> 
2017年7月12日
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■AIが大腸癌見逃しを察知‐内視鏡診断支援システム開発
国立がん研究センター、NEC


国立がん研究センターとNECは、内視鏡検査時に人工知能(AI)を用いて大腸癌と前癌病変の大腸腫瘍性ポリープを発見できる「リアルタイム内視鏡診断サポートシステム」を開発したと発表した。がん研究センターが保有する約5000例の内視鏡画像をNECのAIに学習させることで、同システムの癌発見率は98%に上った。
肉眼では見逃しやすいポリープが発見しやすくなるなどの効果が期待できるという。今後、研究所と連携して早期の実用化を目指す。
<薬事日報 2017.7/12>
2017年7月12日
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■年600本超のバイアル削減‐抗がん剤調製にDVO導入
旭川医科大学病院薬剤部


旭川医科大学病院薬剤部は、昨年4月から入院患者を対象にバイアルに残った抗がん剤を2人目以降の患者の調製にも使用する「薬剤バイアル最適化」(DVO)を開始した。その効果を評価したところ、年間で600本以上のバイアル削減につながり、約500万円の薬剤費を節約できたことが明らかになった。国全体の薬剤費削減に貢献できることや環境への負荷を軽減できることに取り組みの意義があるとして
いる。
<薬事日報 2017.7/12>
 
2017年7月12日
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■メイアクトAGを発売‐同社初の公認医薬品
Meiji Seikaファルマ


Meiji Seika ファルマは、経口用セフェム系抗生物質製剤「セフジトレンピボキシル錠100mg『OK』」を発売した。「メイアクトMS錠100mg」のオーソライズド・ジェネリック(AG)になる。同社子会社で経口ゼリー剤や検査薬の受託事業を展開する「大蔵製薬」が2月に初めてジェネリック医薬品(GE薬)の製造販売承認を取得し、Meiji Seika ファルマが販売していく。GE薬売上では兼業系トップの同社が販売する初のAGになる。
<薬事日報 2017.7/10> 
2017年7月10日
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■18年度にベトナム工場稼働‐日本向けにGE薬製造
日本ケミファ


日本ケミファは、同社初の海外製造拠点であるベトナム工場で、2018年度から国内向けの医薬品製造を開始する。現在、バリデーション中で、本格稼働時には、海外生産比率30%に相当する年間6億錠の製造体制を目指す。国内と比較し、工場建設コストで4割、製造コストで3割程度の削減を見込む。山口一城社長は5日、都内で会見し、「当面は国内向けに製造、輸出していくが、いずれはASEAN諸国の
販売拠点として機能するように事業を発展させていく」とアジア展開の足がかりに意欲を示す。
<薬事日報 2017.7/10> 
2017年7月10日
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■個別化医療で本格展開‐米遺伝子診断企業を約900億円で買収
コニカミノルタ


コニカミノルタは、産業革新機構(INCJ)と共同で米遺伝子診断企業「アンブリー・ジェネティクス」を買収する。買収額は8億ドル(約900億円)で10月までに手続きを終える予定。業績連動型でアンブリーの今後2年の決算数値に応じて、最大2億ドル(約220億円)の追加代金が発生する可能性がある。出資比率はコニカミノルタ60%、INCJ40%。コニカミノルタ独自の蛋白質高感度定量検出技術(HSTT)とアンブリーが保有する遺伝子診断技術を融合し、プレシジョン・メディシン(個別化医療)事業に参入する。2021年度にバイオヘルス事業で売上1000億円、営業利益20%を目指す。
<薬事日報 2017.7/10> 
2017年7月10日
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■抗Aβ抗体「アデュカヌマブ」、被験者選定で開発成功に自信‐鳥居社長
バイオジェン・ジャパン


バイオジェン・ジャパンの新社長に就任した鳥居慎一氏は、本紙のインタビューに応じ、アルツハイマー型認知症(AD)治療薬として第III相試験実施中の抗アミロイド(A)β抗体「アデュカヌマブ」の開発成功に揺るぎない自信を示す。
他社のAD治療薬の臨床試験失敗が相次ぐ中、「被験者選定では、われわれの基準が一番厳しい」とする他社の失敗事例を踏まえたAβ陽性患者のみを組み入れるプロトコルの設計により、適格性の高い早期AD患者の組み入れに成功しているほか、全国医療機関で「もの忘れ外来」で診療を受ける患者に対して、治験を薦めるアプローチを採用。一般者向けにも治験を啓発し、被験者候補者の裾野拡大に取り組んでいる。
<薬事日報 2017.7/7>
 
2017年7月7日
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■19年以降に癌領域参入‐売上高1000億円を突破
アッヴィ合同会社


アッヴィ合同会社は2019年以降に自社開発中の抗癌剤を申請し、癌領域への参入を目指す。国内売上高1000億円以上という事業目標を当初計画よりも4年も前倒しで達成し、今後はBCL-2阻害剤「ベネトクラクス」などの抗癌剤開発を進め、承認取得後は自社販売を手がける方針。ジェームス・フェリシアーノ社長は27日に都内で会見し、「19~21年にかけて、オンコロジー分野の上市の波が起こってくると考えており、組織を大きくしていきたい」と意欲を示した。
アッヴィ合同会社の国内売上高は昨年に1000億円を突破し、社員数も1000人と規模を拡大している。フェリシアーノ氏は、「16年はわれわれにとって記念すべき年になった」と振り返った。世界最高の売上高を誇る関節リウマチ治療薬「ヒュミラ」が成長を支え、C型肝炎治療薬「ヴィキラックス」も拡大した。
<薬事日報 2017.6/30>
 
2017年6月30日
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■FDA、医療ガスのCGMPガイダンスを発表

FDAは食品医薬品安全衛生法の規制を見直した後、業界のコンプライアンス負担を軽減するために、医療ガスの特定の規制に関する追加ガイダンスを提供することに決めました。
現在のGMP(21連邦規則パート210および211)の下で医療ガスの製造業者は、重大な傷害または死亡を防ぐために医療ガスの安全性、同一性、強度、品質および純度を保証することが求められている。
<PharmTech.com  2017.6.29>
2017年6月29日
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■「レンビマ」、肝細胞癌で国内追加申請
エーザイ


エーザイは、VEGFRチロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ」(一般名:レンバチニブメシル塩酸塩)について、肝細胞癌の適応で世界に先駆けて国内追加申請したと発表した。今回の申請は、全身化学療法のない切除不能な肝細胞癌の患者を対象に、レンビマと肝細胞癌の標準治療である抗癌剤「ソラフェニブ」とを比較した第III相試験「304試験」の結果に基づくもの。同試験の全生存期間(OS)で、レ
ンビマのソラフェニブに対する統計学的非劣性が証明されている。
<薬事日報 2017.6/28> 
2017年6月28日
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■中国で合弁会社設立‐GE薬の許可取得支援
シミックホールディングス


シミックホールディングスは、中国のヘルスケア企業の上海復星医薬産業発展有限公司と、ジェネリック医薬品(GE薬)の許可取得支援業務を行う合弁会社を設立すると発表した。出資比率はシミック(北京)を含めたシミックグループで51%。薬物濃度測定業務、同等性試験(BE試験)実施に伴うCRO業務、医療機関を支援するSMO業務を中心に事業を展開する。
<薬事日報 2017.6/28>
2017年6月28日
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