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医薬品の新しい合成ルート‐2触媒をフラスコ内で協働
金沢大学薬学系研究グループ

金沢大学薬学系の研究グループは、独立した機能を持つ二つの触媒を同時に活用することで、入手容易なアルデヒドから高い付加価値を持つケトン化合物をわずか1工程で合成することに成功した。この研究成果によって、医薬品や医薬品候補化合物を入手容易な化学原料から大量かつ迅速に社会に供給していくことのできる、新しい合成ルートが拓かれる可能性がある。
<薬事日報 2018.2.26> 
2018年2月26日
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【海外ニュース】
FDAはバイオリサーチモニタリング検査の計画に関するNDAおよびBLAコンテンツの電子提出のフォーマットに関するガイダンス草案を発表


FDAは、新薬申請書(NDA)および生物製剤ライセンス申請書(BLA)の安全性および有効性の主張を支持するために使用された研究からのデータおよび情報の電子提出を詳述する2018年2月21日の指針の草案、 臨床試験報告書および特定の治験新薬申請書を提出しなければならない。当局の薬物評価研究センター(CDER)は、このようなデータを用いて、バイオリサーチモニタリングのためのFDA検査計画の場所を特定する。 FDAはガイダンスにおいて、最終的なガイダンスが発行されてから24ヶ月後に、これらのタイプのデータを電子形式で指定されたフォーマットで提出する必要があると述べています。
http://www.pharmtech.com/fda-issues-guidance-bioresearch-monitoring-content-ndas-and-blas


 
2018年2月21日
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化血研の事業譲渡決まる‐500億円で明治などに売却
化学及血清療法研究所

化学及血清療法研究所は12日、明治グループや熊本県企業グループ、熊本県にワクチンや血漿分画製剤、動物薬の主要3事業を売却する基本合意書を締結したと発表した。
事業譲渡額は500億円。来年2月に予定される最終契約書の合意に基づき、化血研が現物出資等の方法で事業承継する新会社を設立、その後に明治グループ49%、熊本県企業グループ49%、熊本県2%の議決権比率で設立する買収会社が新会社の全株式を取得するスキームとなる。化血研は2015年に血液製剤の不正問題が発覚して以降、事業譲渡先を探していたが、受け皿として熊本県企業グループで結成されたコンソーシアムに、明治グループが参加する共同買収を受け入れ、ようやく決着した。
<薬事日報 2017.12.15> http://www.yakuji.co.jp/
2017年12月15日
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AIの活用、画像診断で進展‐個別化医療への応用は高難度
日本臨床薬理学会学術総会

人工知能(AI)の医療活用の方向性が7日から3日間、横浜市で開かれた日本臨床薬理学会学術総会のシンポジウムで討議された。国立がん研究センターなど3者が連携し昨年立ち上げたプロジェクトの成果として、大腸の内視鏡検査時にAIがリアルタイムで前癌病変の発見を支援するシステムの開発が進展。臨床試験準備段階に入った。
一方、個別化医療などをAI単独で支援するのは現状では難しく、他の技術を併用したり、データベースを整備したりする必要があることが示された。
<薬事日報 2017.12.13> http://www.yakuji.co.jp/
2017年12月13日
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東アジア共同治験へ拡大か‐ICHガイドライン「E17」が最終化間近
日本臨床薬理学会

ICHの新たなガイドライン「E17」(国際共同治験の計画およびデザインに関する一般原則)が11月にステップ4に入り、近い将来、東アジア共同治験が広がる可能性が出てきた。
E17改訂は日本が提案したものであり、11月にドラフトが公開され、現在最終化を進めている段階だ。国際共同治験に参加するアジア人の比率が高まる中、今後はアジア・東アジア地域を対象とした治験、世界各国に参加した被験者でアジア人だけを抽出した治験と、地域差・民族差が試験結果に与える影響を最小限にした環境整備が期待される。7~9日に横浜市で開催された日本臨床薬理学会学術総会のシンポジウムでは、東アジア共同治験に向けた課題や今後の方向性が議論された。
<薬事日報 2017.12.11> http://www.yakuji.co.jp/
2017年12月11日
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高リン血症治療薬、約1億6000万ドルで国内導入
協和発酵キリン

協和発酵キリンは、米製薬企業のアーデリックスから高リン血症を含む心腎疾患に対する選択的腸管Na+/H交換輸送体(NHE3)阻害剤「テナパノール」の国内独占的開発・販売権を導入した。
注力する腎領域の強化が目的で、契約一時金と今後の販売開始までのマイルストンの合計で1億6000万ドル(178億円)を支払う。
<薬事日報 2017.12.6> http://www.yakuji.co.jp/
2017年12月6日
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スマホアプリをリリース‐血友病患者を支援
CSLベーリング

CSLベーリングは、血友病患者の定期補充療法を支援するスマートフォンアプリ「ユチュウ部マネージャー」を公開した。
輸注や出血をアプリで手軽に視覚的に記録することで、アプリを立ち上げると次の輸注日がすぐに分かり、輸注忘れ防止に役立つ仕様となっている。
<薬事日報 2017.12.6> http://www.yakuji.co.jp/
 
2017年12月6日
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血友病治療薬「ノボセブン」、緊急物流スキーム構築
スズケン、ノボノルディスクファーマ

医薬品卸のスズケンとノボノルディスクファーマは、血友病インヒビター治療薬「ノボセブンHI静注用5mgシリンジ」を対象とした緊急物流スキームを構築したと発表した。後天性血友病患者が命に関わる重篤な出血を引き起こした際に、全国レベルで止血治療を迅速に開始できる体制を目指す。
<薬事日報 2017.12.6> http://www.yakuji.co.jp/
2017年12月6日
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遠隔診療を報酬で評価‐初診以外、月1回上限に
中央社会保険医療協議会総会

厚生労働省は1日、情報通信機器を使用した遠隔診療に関して、基本要件を満たすことを前提に新たな診療報酬を設定する案を中央社会保険医療協議会総会に示した。現行の電話等再診と区別し、初診患者以外を対象に対面診療の医学管理料より低く設定する。算定上限は月1回とした。
<薬事日報 2017.12.5> http://www.yakuji.co.jp/
2017年12月5日
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切らない組織診断可能に‐リアルタイムに癌を診断
大阪大学研究グループ


大阪大学大学院医学系研究科の松井崇浩特任助教と森正樹教授(消化器外科学)らの研究グループは、固定、染色などの工程を行わずに、生きた組織のまま大腸の深部まで迅速に観察でき、大腸癌をリアルタイムに診断できる方法を開発した。
この技術を応用することで、低侵襲で迅速な癌診断の実現や、早期癌の診断精度向上が期待できる。
<薬事日報 2017.8/18> http://www.yakuji.co.jp/
 
2017年8月18日
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イルベサルタンAGを承認取得‐アバプロ錠と合わせて販売
大日本住友製薬


大日本住友製薬の子会社「DSファーマバイオメディカル」は、長時間作用型アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)「イルベサルタン(一般名)」(製品名:アバプロ錠)のオーソライズド・ジェネリックに関する国内承認を取得した。
同社が薬価収載後に発売し、大日本住友製薬と医療用医薬品・診断薬プロモーション子会社「DSファーマプロモ」が情報提供を行い、イルベサルタンのGE薬市シェア獲得を狙う。ジェネリック薬の使用促進で長期収載品の売上減に直面する中、大日本住友はAG市場に参入する。
<薬事日報 2017.8/18> http://www.yakuji.co.jp/
2017年8月18日
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特殊ペプチドCMO設立へ‐次世代医薬品の開発に期待
ペプチドリーム、塩野義製薬、積水化学工業


ペプチドリーム、塩野義製薬、積水化学工業の3社は7日、特殊ペプチド原薬の研究開発、製造、販売を行う新会社「ペプチスター」の設立合弁契約書を締結した。
新会社は9月1日に設立、2019年夏に工場を稼働させる予定である。
ペプチドリームの窪田規一社長は、「低分子医薬と抗体医薬それぞれのアドバンテージを兼ね備える特殊ペプチド医薬は、次世代を担う医薬だと確信している。
日本のものづくり、医療経済にも貢献したい」と述べ、特殊ペプチド医薬品に大きな期待を寄せると共に、ペプチスターによって、日本発の特殊ペプチド医薬を日本で生産できる体制を完成させたい意欲を示した。
<薬事日報 2017.8/16> http://www.yakuji.co.jp/
2017年8月16日
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薬価改定、長期収載品の売上減少‐外資系製薬日本法人にも影響

強力な開発パイプラインを武器に国内市場で勢いを増す外資系製薬企業。
昨年は薬価改定の影響もあり、減収となった企業が前年よりも多かったが、過去最高売上を更新する企業も目立った。今後に向けては、ジェネリック医薬品の使用推進策もあり、低成長期へと突入する日本での事業展開をどう進めていくか。
癌領域への参入や新薬事業への回帰、新薬ラッシュに向けた営業体制強化といった方向性に加え、日本の優れた基礎研究力を取り込み、日本のアカデミアと共同研究契約を結ぶケースも増えているようだ。
<薬事日報 2017.8/9> http://www.yakuji.co.jp/
2017年8月9日
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希少がん薬を産学共同開発‐製薬11社が参加、世界初の計画
国立がん研究センター中央病院


国立がん研究センター中央病院は7月31日、希少がんのゲノム医療と新薬開発を産学共同で進める世界初のプロジェクト「MASTER KEY」を開始したと発表した。
希少がん患者を登録して遺伝子情報を把握するレジストリ研究を進めると共に、特定のバイオマーカーを持つ患者集団を対象に実施する“バスケット試験”と呼ばれる新たな手法を駆使し、希少がん治療薬の開発につなげる。プロジェクトは製薬企業11社が参加し、今年度中には京都大学病院でも開始する予定。年100例以上の登録を予定している。
<薬事日報 2017.8/2>
 
2017年8月2日
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核酸医薬で共同研究‐ボナックに5億円出資
富士フイルム


富士フイルムは、核酸化学技術を基盤とするバイオベンチャーのボナックに、第三者割当増資を引き受ける形で5億円を出資し、同社と核酸医薬品の探索を目的とした共同研究契約を締結したと発表した。
ボナックの核酸医薬品をカプセルに包み、有効成分を効率的に患部に届けるリポソーム製剤技術の開発を進め、ドラッグデリバリーシステムの課題を解消した新規核酸医薬品の創出を目指す。
核酸医薬品をめぐっては、有効成分が血中で安定せずに分解されることや、細胞膜透過性が低く細胞内に取り込まれにくいことなどから、患部に十分な量の有効成分が届かないといった課題がある。共同研究では、両社の技術・知見を融合させ、新規核酸医薬品のリポソーム製剤の研究開発を進める。
<薬事日報 2017.7/31> 
2017年7月31日
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