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■医療ビッグデータを分析した薬剤師向けアプリの提供開始
医療情報総合研究所


マーケティング大手のインテージグループで、大規模処方情報(院外処方箋)データベースを中心とした製薬企業向けサービスを提供する医療情報総合研究所(東京千代田区、JMIRI)は、医療ビッグデータを分析した薬剤師向けの無料アプリ「おくすり併用ランク」の提供を開始した(対応機種はiOS,Android、スマートフォン・タブレット対応) 「おくすり併用ランク」アプリは、医療ビッグデータの一つであるJMIRI処方情報データベース(日本国内の院外調剤薬局の処方箋データ)を基に、薬剤の併用状況や処方頻度を簡単な操作で手軽に確認できる。
<薬事日報 2017.7/12> 
2017年7月12日
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■AIが大腸癌見逃しを察知‐内視鏡診断支援システム開発
国立がん研究センター、NEC


国立がん研究センターとNECは、内視鏡検査時に人工知能(AI)を用いて大腸癌と前癌病変の大腸腫瘍性ポリープを発見できる「リアルタイム内視鏡診断サポートシステム」を開発したと発表した。がん研究センターが保有する約5000例の内視鏡画像をNECのAIに学習させることで、同システムの癌発見率は98%に上った。
肉眼では見逃しやすいポリープが発見しやすくなるなどの効果が期待できるという。今後、研究所と連携して早期の実用化を目指す。
<薬事日報 2017.7/12>
2017年7月12日
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■年600本超のバイアル削減‐抗がん剤調製にDVO導入
旭川医科大学病院薬剤部


旭川医科大学病院薬剤部は、昨年4月から入院患者を対象にバイアルに残った抗がん剤を2人目以降の患者の調製にも使用する「薬剤バイアル最適化」(DVO)を開始した。その効果を評価したところ、年間で600本以上のバイアル削減につながり、約500万円の薬剤費を節約できたことが明らかになった。国全体の薬剤費削減に貢献できることや環境への負荷を軽減できることに取り組みの意義があるとして
いる。
<薬事日報 2017.7/12>
 
2017年7月12日
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■メイアクトAGを発売‐同社初の公認医薬品
Meiji Seikaファルマ


Meiji Seika ファルマは、経口用セフェム系抗生物質製剤「セフジトレンピボキシル錠100mg『OK』」を発売した。「メイアクトMS錠100mg」のオーソライズド・ジェネリック(AG)になる。同社子会社で経口ゼリー剤や検査薬の受託事業を展開する「大蔵製薬」が2月に初めてジェネリック医薬品(GE薬)の製造販売承認を取得し、Meiji Seika ファルマが販売していく。GE薬売上では兼業系トップの同社が販売する初のAGになる。
<薬事日報 2017.7/10> 
2017年7月10日
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■18年度にベトナム工場稼働‐日本向けにGE薬製造
日本ケミファ


日本ケミファは、同社初の海外製造拠点であるベトナム工場で、2018年度から国内向けの医薬品製造を開始する。現在、バリデーション中で、本格稼働時には、海外生産比率30%に相当する年間6億錠の製造体制を目指す。国内と比較し、工場建設コストで4割、製造コストで3割程度の削減を見込む。山口一城社長は5日、都内で会見し、「当面は国内向けに製造、輸出していくが、いずれはASEAN諸国の
販売拠点として機能するように事業を発展させていく」とアジア展開の足がかりに意欲を示す。
<薬事日報 2017.7/10> 
2017年7月10日
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■個別化医療で本格展開‐米遺伝子診断企業を約900億円で買収
コニカミノルタ


コニカミノルタは、産業革新機構(INCJ)と共同で米遺伝子診断企業「アンブリー・ジェネティクス」を買収する。買収額は8億ドル(約900億円)で10月までに手続きを終える予定。業績連動型でアンブリーの今後2年の決算数値に応じて、最大2億ドル(約220億円)の追加代金が発生する可能性がある。出資比率はコニカミノルタ60%、INCJ40%。コニカミノルタ独自の蛋白質高感度定量検出技術(HSTT)とアンブリーが保有する遺伝子診断技術を融合し、プレシジョン・メディシン(個別化医療)事業に参入する。2021年度にバイオヘルス事業で売上1000億円、営業利益20%を目指す。
<薬事日報 2017.7/10> 
2017年7月10日
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■抗Aβ抗体「アデュカヌマブ」、被験者選定で開発成功に自信‐鳥居社長
バイオジェン・ジャパン


バイオジェン・ジャパンの新社長に就任した鳥居慎一氏は、本紙のインタビューに応じ、アルツハイマー型認知症(AD)治療薬として第III相試験実施中の抗アミロイド(A)β抗体「アデュカヌマブ」の開発成功に揺るぎない自信を示す。
他社のAD治療薬の臨床試験失敗が相次ぐ中、「被験者選定では、われわれの基準が一番厳しい」とする他社の失敗事例を踏まえたAβ陽性患者のみを組み入れるプロトコルの設計により、適格性の高い早期AD患者の組み入れに成功しているほか、全国医療機関で「もの忘れ外来」で診療を受ける患者に対して、治験を薦めるアプローチを採用。一般者向けにも治験を啓発し、被験者候補者の裾野拡大に取り組んでいる。
<薬事日報 2017.7/7>
 
2017年7月7日
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■19年以降に癌領域参入‐売上高1000億円を突破
アッヴィ合同会社


アッヴィ合同会社は2019年以降に自社開発中の抗癌剤を申請し、癌領域への参入を目指す。国内売上高1000億円以上という事業目標を当初計画よりも4年も前倒しで達成し、今後はBCL-2阻害剤「ベネトクラクス」などの抗癌剤開発を進め、承認取得後は自社販売を手がける方針。ジェームス・フェリシアーノ社長は27日に都内で会見し、「19~21年にかけて、オンコロジー分野の上市の波が起こってくると考えており、組織を大きくしていきたい」と意欲を示した。
アッヴィ合同会社の国内売上高は昨年に1000億円を突破し、社員数も1000人と規模を拡大している。フェリシアーノ氏は、「16年はわれわれにとって記念すべき年になった」と振り返った。世界最高の売上高を誇る関節リウマチ治療薬「ヒュミラ」が成長を支え、C型肝炎治療薬「ヴィキラックス」も拡大した。
<薬事日報 2017.6/30>
 
2017年6月30日
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■FDA、医療ガスのCGMPガイダンスを発表

FDAは食品医薬品安全衛生法の規制を見直した後、業界のコンプライアンス負担を軽減するために、医療ガスの特定の規制に関する追加ガイダンスを提供することに決めました。
現在のGMP(21連邦規則パート210および211)の下で医療ガスの製造業者は、重大な傷害または死亡を防ぐために医療ガスの安全性、同一性、強度、品質および純度を保証することが求められている。
<PharmTech.com  2017.6.29>
2017年6月29日
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■「レンビマ」、肝細胞癌で国内追加申請
エーザイ


エーザイは、VEGFRチロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ」(一般名:レンバチニブメシル塩酸塩)について、肝細胞癌の適応で世界に先駆けて国内追加申請したと発表した。今回の申請は、全身化学療法のない切除不能な肝細胞癌の患者を対象に、レンビマと肝細胞癌の標準治療である抗癌剤「ソラフェニブ」とを比較した第III相試験「304試験」の結果に基づくもの。同試験の全生存期間(OS)で、レ
ンビマのソラフェニブに対する統計学的非劣性が証明されている。
<薬事日報 2017.6/28> 
2017年6月28日
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■中国で合弁会社設立‐GE薬の許可取得支援
シミックホールディングス


シミックホールディングスは、中国のヘルスケア企業の上海復星医薬産業発展有限公司と、ジェネリック医薬品(GE薬)の許可取得支援業務を行う合弁会社を設立すると発表した。出資比率はシミック(北京)を含めたシミックグループで51%。薬物濃度測定業務、同等性試験(BE試験)実施に伴うCRO業務、医療機関を支援するSMO業務を中心に事業を展開する。
<薬事日報 2017.6/28>
2017年6月28日
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■原薬に無届け中国製混入‐出荷停止の自粛指導
厚生労働省医薬・生活衛生局


厚生労働省医薬・生活衛生局の伊澤知法監視指導・麻薬対策課長は22日に都内で開かれた厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会で、原薬メーカーの山本化学工業がアセトアミノフェンに無届けの中国製を混ぜて、かさ増ししていた問題へ
の対応を説明した。
混入の事実は、厚労省と和歌山県が5月23、24日に山本化学に査察に入った際に確認したという。査察の際には、精製過程で不純物を取り除いていることも確認した。
<薬事日報 2017.6/28>
 
2017年6月28日
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■非臨床試験データ、FIH試験に生かす
‐化安研セミナーで北里大病院・熊谷氏が講演


北里大学病院臨床試験センターの熊谷雄治氏は、北海道の非臨床試験CRO「化合物安全性研究所」が5月に都内で実施したセミナーで講演し、昨年1月に仏レンヌ病院で実施されたFAAH阻害剤「BIA10-2474」のヒト初回投与試験(ファースト・イン・ヒューマン試験:FIH試験)で健常人被験者の死亡例が報告された“レンヌ事件”から、非臨床試験の重要性に言及。「早期臨床試験やFIH試験を実施するときに参考になるのは非臨床データしかない」と非臨床部門との連携を訴えた。
<薬事日報 2017.6/28>
 
2017年6月28日
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■産総研発ベンチャー買収‐感染症領域強化が狙い
杏林製薬


杏林製薬は、産業技術総合研究所(産総研)発ベンチャーで短時間のうちに細菌・ウイルスを同定できる小型の超高速遺伝子定量装置「GeneSoC」を有する「ジェイタス」を完全子会社すると発表した。感染症領域でジェイタスの技術を活用し、
予防・診断・治療と幅広い事業展開を図る。ジェイタスは、遺伝子を増幅させるポリメラーゼ連鎖反応(PCR)装置を独自技術
で改良し、5~6分程度で細菌・ウイルスを同定することができ、被検者の傍らで医療従事者が行う検査(POCT)を可能とするGeneSoCを開発している。
<薬事日報 2017.6/28> 
2017年6月28日
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■ウェアラブル技術、治験データ活用で協働
仏サノフィ、米パレクセル・インターナショナル


仏サノフィと米CRO大手のパレクセル・インターナショナルは、治験におけるウェアラブル端末を利用したデータ収集の検討で協働すると発表した。臨床試験の効率化や被験者の負担軽減が課題となる中、両社は被験者センサーとウェアラブル機器で治験中の被験者データを遠隔で収集し、治験データとして活用できるかの可能性を追求していく。
パレクセルは、治験の電子化を推進しており、治験のITソリューションでプラットフォーム技術「マイトライアル」と組み合わせ、被験者データの遠隔収集に取り組み、被験者センサー・ソリューションの提供を開始した。サノフィも自動化した臨床試験を推進しており、今後両社でウェアラブル技術を用いて治験の実施を最適化でき、新薬開発を促進できるかを判断していく。
<薬事日報 2017.6/26> 
2017年6月26日
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