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ADC生産設備を増設‐150億円投資、生産能力3倍に
第一三共

第一三共は、国内3工場で、抗体薬物複合体(ADC)の生産ラインを順次増設し、2021年までにバイオ医薬品の生産規模を現在の3倍以上にすると発表した。初期投資額は約150億円。20年の承認申請を見込む抗HER2ADC「DS-8201」や国内第I相試験を実施中の抗HER3ADC「U3-1402」などの開発品に加え、前臨床段階も含めると6品目のADCをパイプラインに持つ。治験薬を安定供給していくために、ADCの生産プロセスを加速させ、将来的に安定供給の確保を図っていく。 

<薬事日報 2017.5.1
2017年5月1日
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産業ビジョン策定‐海外展開やバイオ後続品へ挑戦
日本ジェネリック製薬協会

日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)は、2020年度にジェネリック医薬品(GE薬)の数量シェア80%といった目標が示される中、80%達成後にGE薬産業の果たすべき役割を明示した「ジェネリック医薬品産業ビジョン―日本の保健医療とグローバルヘルスを担う自覚と責任」を発表した。国内のGE薬市場をめぐっては、医療用医薬品全体の数量シェア80%達成後に安定期に入ることが見込まれており、各GE薬メーカーが何をすべきか、将来に向けたビジョンを業界として方向付けするのが最適と判断。

<薬事日報 2017.5.1
2017年5月1日
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EMAとEU加盟国は英国離脱後の議論を開始

EU加盟国は、英国がEUから離脱したために作業負荷の配分計画を立て始めた。
2017年4月28日、EMA(欧州医薬品局)は、英国のEU加盟国からの脱退を議論するために欧州連合加盟国の各国管轄当局(NCA)のメンバーと会合し、 今後、どのように加盟国が薬物の評価とモニタリングを行うかについて話し合った。
EMAは英国のEU脱退は正式には開始されていないが英国が2019年3月30日時点で欧州の規制制度に参加しないという前提の下で進めると発表した。
<PharmTech.com 2017.4.28>  
2017年4月28日
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「バダデュスタット」欧州・中国でも開発・販売権獲得
大塚製薬

大塚製薬と米アケビア・セラピューティクスは、共同開発中の慢性腎臓病に伴う貧血の経口治療薬「バダデュスタット」について、開発・販売ライセンスの対象エリアを従来の米国に加え、欧州や中国などにも拡大する契約を結んだ。循環器・腎領域で自社創製のバソプレシン受容体拮抗薬「サムスカ」(一般名:トルパプタン)に続くポートフォリオをグローバルで強化する。 

<薬事日報 2017.4.28


 
2017年4月28日
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癌ゲノム医療「共同体」‐機能や役割で論点示す
厚生労働省

厚生労働省は25日、癌ゲノム医療を推進するためのコンソーシアム構築に向け、新たに必要な機能や役割についての考え方を、塩崎恭久厚労相の私的懇談会に示した。パネル検査や専門的な遺伝カウンセリングができるなど十分な体制を整えた「がんゲノム医療中核拠点病院(仮称)」を指定することや、ゲノム情報を集約したり、管理する機能を担う機関の設置、知識データベースの必要性などを提案した。 

<薬事日報 2017.4.28>
 
 
2017年4月28日
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肝炎偽造薬、和歌山の病院にも納入‐大阪の無許可業者から流通
厚生労働省

厚生労働省は24日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品2本が、大阪府内の無許可の卸売販売業者から和歌山県内の病院に納入されていたことを明らかにした。業務停止命令を受けた東京都の大興薬品から大阪府の無許可卸業者に販売され、さらに和歌山県内の病院に転売されたもの。ただ、既に偽造品は返品されており、健康被害もなかったという。 

<薬事日報 2017.4.28>
2017年4月28日
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EMAがワクチンの重要性を強調

2017年4月24〜30日はヨーロッパでの予防接種週間であり、2017年4月25日付けの欧州医薬品局(EMA)ウェブサイトの声明で、Guido Rasi専務理事は、予防および予防のための予防接種の重要性を強調した。
Rasiは信頼できない情報源によって提示された不正確な情報がワクチンへの信頼の欠如を引き起こしたことを認識したと発言した。
しかし、ワクチンは必ずしもリスクフリーではないが欧州がワクチンを含む医薬品の安全性に関する情報をモニターし、記録していることを強調。改めて重大な病気や症状を予防するための接種の重要性を説いた。
<PharmTech.com  2017.4.27> 
2017年4月27日
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ADHD治療薬「リスデキサン」、国内で承認申請
塩野義製薬、シャイアー・ジャパン

塩野義製薬とシャイアー・ジャパンは、小児期の注意欠陥・多動症(ADHD)治療薬「リスデキサンフェタミンメシル酸塩」を国内申請した。3月に承認取得したADHD治療薬「インチュニブ錠」とは作用機序が異なる。

<薬事日報 4/23>
2017年4月23日
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Amgen、アトピー性皮膚炎治療薬「Dupixent」の保険金請求権を侵害すると主張
 
アムジェンは、再び特許侵害訴訟の判決を請求することを裁判所に求めている。
2017年3月、SanofiとRegeneronは、連邦裁判所に対し、Dupixent(dupilumab)がAmgenの487特許(IL-4阻害剤を含む)を侵害しないことを示す非侵害の宣言的判決を出すよう訴えた。 
 2017.4.21>
2017年4月21日
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ネット時代に的確即応
東邦ホールディングス

初診受付サービスは、1995年に発売した診療予約システム「LXMATE」の流れを汲んでおり、ネットによる検索ニーズが高まってきたことに対応して2012年にリリース。今年3月末現在で8000軒弱の契約実績がある。毎年1500~2000軒の新規ユーザーが増加しており、その主要ユーザーはクリニックであるが、一部の歯科や病院でも利用されている。
<薬事日報 4/21>
2017年4月21日
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HLA-G2の新規構造解明‐免疫抑制バイオ医薬品として期待
北海道大学・東京大学・神戸大学研究グループ

北海道大学や東京大学、神戸大学等の研究グループは、妊娠の成立や全身の免疫反応を抑制する免疫抑制分子のHLA-G蛋白質の一つであるHLA-G2が、対の形態をとることで安定的な分子として存在すること、その形態は本来所属するMCクラスIよりもMHCクラスIIの構造に類似することを生化学的・構造解析によって明らかにした。
<薬事日報 4/19>
2017年4月19日
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パーキンソン治療剤「サフィナミド」、Meijiから導入‐18年に申請予定
エーザイ

エーザイは、Meiji Seika ファルマからパーキンソン病治療剤「ME2125」(一般名:サフィナミド)の国内独占的販売権と韓国や台湾などアジア7カ国の独占的開発・販売権を取得した。エーザイはパーキンソン病治療薬を中国以外で保有しておらず、販売中の認知症治療薬「アリセプト」がレビー小体型認知症を適応とする中、パーキンソン病が「レビー小体病」のカテゴリーに属することから、レビー小体病のプレゼンス強化を図れると判断した。2018年に国内申請予定。 
<薬事日報 4/17>
2017年4月17日
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難聴の遺伝子治療に可能性‐AAVをベクターに方法確立
東北大学研究グループ

東北大学大学院医学系研究科耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野とマサチューセッツ眼科耳鼻科病院の研究グループは、新規に開発したアデノ随伴ウイルス(AAV)による遺伝子導入法と低侵襲な手術を組み合わせることで、聴力を悪化させずに成体マウスの内有毛細胞に高率に遺伝子を導入する方法を確立した。この方法により、騒音性難聴や加齢性難聴といった成人発症の感音難聴に対する遺伝子治療の効果を、様々な疾患モデルマウスを利用して評価できる可能性が出てきた。
<薬事日報 4/17>
2017年4月17日
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患者日誌を国内治験で普及‐導入コストの安さを訴求
イートライアル

EPSホールディングスのグループ会社で治験支援のITソリューションを手がけるイートライアルは、臨床試験で被験者自ら、服薬状況や症状の度合い、生活の質などを記載する「患者日誌ソリューション」の拡販に向けて、今月から製薬企業向けのプロモーションを強化する。特にサービスの柱に位置づけるのが電子患者日誌(ePRO)で、米FDAが2009年、13年のガイダンスで臨床試験におけるePROの利用を推奨し、海外に続き国内でも潜在的な市場となっている。

<薬事日報 4/17>
2017年4月17日
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副作用DBで営業基盤強化‐MRが地域で情報活用
中外製薬

中外製薬は、全国36支店に営業拠点を細分化し、地域の最前線で活動するMRが副作用データベース(DB)を活用し、医療者が欲しい安全性情報を届けると共に、患者にとって最適なリスクベネフィットを医療者と議論していくリスクコミュニケーション活動に乗り出す。MRが拾い上げた副作用情報を、医薬安全性本部がDBに反映させることで、地域の特色に合った専門性の高い情報提供を可能にするというプラスのスパイラルを働かせる。

<薬事日報 2017.4.12
2017年4月12日
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